共话生物类似药的复杂性及监管策略
近年来，生物药快速发展并在治疗肿瘤等疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期、生物药需求增加及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足患者用药需求。为了确保向患者处方最安全、最有效的治疗药物，包括医生和患者在内的所有主要参与者均需了解生物类似药的复杂性，并做出符合患者最大利益的决策。就生物类似药的复杂性及监管
肿瘤资讯 - 生物类似药，监管策略，治疗 - 2019-11-05
癌症患者：生物药，究竟是不是我的救星？
伴随着化学制药黄金时代的结束，生物医药的时代到了吗？随着基因组和蛋白组研究的深入，越来越多的疾病相关靶点被发现，生物制药将有更多机会获得突破性进展。
医疗焦点. - 生物药，癌症 - 2016-07-14
突破药丸：生物制剂新时代的致胜给药战略
Sure、Nurry Hong 及 Helen Chen（陈玮） 随着生物制剂的兴起，仅靠药丸治病的日子渐行渐远。制药企业陆续推出更好更精准的治疗药物，并通常需要采用注射、静滴或其他非传统方式给药。 给药方式并非时髦术语，但至少有三点使其对制药公司至关重要：生物类似物市场竞争愈加激烈、在研品种面临剂型研发
L.E.K.（艾意凯）咨询 - 生物制剂，给药方式 - 2016-06-21
跨国药企集体调整全球研发管线 重金押注生物药
近期，除了GSK，默沙东、罗氏等也都纷纷调整全球研发管线，通过出售、砍掉在研项目等方式专注于核心领域。但值得注意的是，这些大佬同时将目光聚焦在了这一领域！
E药经理人（ID：eyjlr2013） - 跨国药企，研发管线，生物药 - 2019-10-23
药明生物将接管德国制药厂，用于生产新冠疫苗等
中国制药企业药明生物将在几周内接管拜耳在伍珀耳塔地区的生产工厂，拜耳现正在准备移交工作。
亿欧 - 新冠疫苗，生物药原液厂，运营工作 - 2021-04-04
野百合也有春 56个生物类似药绽放
随着美国FDA在生物类似药方面的一系列法规出台，美国乃至全球的生物仿制药市场进入了迅速发展的时期。在3月伦敦举行的欧洲生物类似药物会议上，昆泰艾美仕战略伙伴部门副总裁Per Troein博士展示了研发和市场的最新数据。
健点子ihealth - 生物类似药，FDA，EMA，研发管线 - 2017-04-19
君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美临床试验获受理
今日（3月25日），君实生物宣布开发出全球首个（First in human, FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。
医谷 - 君实生物，BTLA单抗，实体瘤治疗，单抗 - 2019-03-25
资本变革时代下的生物药企的机遇与挑战
由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会主办的“2019第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会会议以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制
生物谷 - 生物药 - 2019-12-02
疫苗丑闻背景下，药明生物仍积极拓展其疫苗市场
药明生物（无锡）一直在大量扩增生物技术药物管线，除了对新型药物的开发，药明生物还关注于传统的生物制品：疫苗。然而疫苗的生产最近正处于特别审查阶段。
MedSci原创 - 疫苗，药明生物，质量控制 - 2019-01-26
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家
国家药品监督管理局 - 利妥昔，单抗，肿瘤药物 - 2019-02-25
国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市
该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
国家药监局网站 - 贝伐珠单，生物类似药，上市 - 2019-12-09
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市！
2月22日，上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康；产品代号：HLX01）获得国家药品监督管理局批准，成为了国内获批的首个生物类似药。该药获批了原研利妥昔单抗在中国的所有适应证[1]，包括：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL
医学界肿瘤频道 - 利妥昔单抗 - 2019-02-26
NEJM：Upadacitinib治疗生物药难治性类风湿关节炎
对于生物DMARDs难治性类风湿关节炎患者中，Upadacitinib在DAS28-CRP变化和12周缓解率方面优于阿巴西普，但不良事件风险增加。
MedSci原创 - 类风湿关节炎，阿巴西普，upadacitinib - 2020-10-15
一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐
生物谷 - 生物制药 - 2017-05-24
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