长效抗体GSK3511294控制重度哮喘，III期临床试验即将开始
葛兰素史克（GSK）已开始了一项III期临床试验，以评估其长效抗IL-5单克隆抗体GSK3511294治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的能力。GSK3511294是一种研究性生物制剂，旨在通过每六
MedSci原创 - 重度哮喘，IL-5单克隆抗体，GSK3511294 - 2021-03-18
FDA叫停Ukoniq治疗慢性淋巴细胞白血病的临床试验
近日，制药公司 TG Therapeutics 表示， FDA 叫停了 Ukoniq （ umbralisib ）联合研究性抗 CD20 抗体 ublituximab 治疗CLL的临床试验。
MedSci原创 - 慢性淋巴细胞白血病，慢性淋巴细胞白血病（CLL），Ukoniq - 2022-02-03
歌礼丙肝新药ASC08二期临床试验数据发布
中国本土创新药物研发企业歌礼今日宣布，其直接抗丙肝病毒药物（Direct Antiviral Agent， DAA）ASC08二期临床试验数据3月13日在第24届亚太肝病研究学会年会上以大会主席特邀主题报告形式发布此代号为DAPSANG 的二期临床研究结果显示，经12周治疗后，台湾基因1型非肝硬化患者治愈率（SVR12）达94%，基因
美通社 - 丙肝新药，临床实验数据 - 2015-03-18
FDA允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期临床试验
生物制药公司Senhwa Biosciences今日宣布，已收到美国食品和药品监督管理局（FDA）肯定回复，将开始II期临床试验，以评估Silmitasertib治疗中度COVID-19患者的有效性。
MedSci原创 - Covid-19，Silmitasertib，CK2 - 2020-11-07
BMJ：大量临床试验评估了服用瓦伦克林（Varenicline）的风险
迄今为止从最大临床试验得到结果，以确定服用处方戒烟药物瓦伦克林（在英国商品名Champix）的患者是否会增加精神事件的风险，这项研究今天在线发表在BMJ上（3月12日）。这种药物，首次在英国获准是在2006年，已被证明是尼古丁的渴望和戒断症状的短期禁欲最有效的临床戒烟药减少。然而，自推出以来，已经有超过下列神经精神安全问题不良反应出现在报告系统。
MedSci原创 - 瓦伦克林 - 2015-04-01
首个“男性避孕凝胶”临床试验开启，称有效率高于90%
日前，一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的“男性避孕凝胶”大规模临床试验已正式启动并进入2b阶段，这也是全球首个“男性避孕凝胶”临床试验，若该凝胶确实安全有效，将为避孕带来新的选择方式，也让控制生育的责任变得更加平等
医谷 - 男性避孕凝胶，睾酮，孕激素 - 2019-01-30
Nature Medicine：反义寡核苷酸药物治疗渐冻症临床试验
渐冻症，又称肌萎缩侧索硬化，是世界卫生组织（WHO）认定的五大绝症之一，是一种累及上/下运动神经元及其支配的躯干、四肢和头面部肌肉的，一种慢性、进行性变性疾病。
“生物世界”公众号 - 反义寡核苷酸，渐冻症 - 2021-12-24
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。
医药界 - 政策解读，医疗器械，临床试验 - 2017-11-25
GreenGene F在美治疗A型血友病进入3期临床试验
2012年2月28日，美国FDA批准韩国生物制药公司绿十字公司的IND申请，该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验
环球医学 - 新药，FDA - 2012-04-16
CIT 2014预告： 特色药物洗脱支架/药物涂层球囊临床试验日程
特色药物洗脱支架/药物涂层球囊临床试验 2014年3月22日星期六11:00 AM-12:30 PM 上海跨国采购会展中心三层302B会议室 主持人：Roxana Mehran
医学论坛网 - 特色药物洗脱支架，药物涂层球囊，临床试验 - 2014-03-17
冷冻复苏进入规范临床试验 计划招募20名心脏停跳患者
在1992年的喜剧电影《沉睡野人》（Encino Man）中，两名加利福尼亚少年在后院挖游泳池的时候，挖出来一位冰冻的穴居人。在车库里的空间加热器的帮助下，穴居人苏醒过来，继而在一个全然陌生的时代开始了一段喧闹的狂欢。 让人类进行持续几千年的冬眠基本上还只是天方夜谭，但是短期治疗性降低体温的科学，正越来越接近现实。 超级英雄美国队长在被冰封数十年后仍能复生。而对于普通人来说，只需能在低
MedSci原创 - 临床试验，冷冻复苏 - 2014-08-18
多中心临床试验中中心校正的统计学实现（SPSS）
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够多的病例数,同时,来自多中心的病例比来自单中心的病例更具有代表性,可以使所得结论的应用面更广泛。但由于各中心的试验条件不完全相同,所得结论也不尽相同。
MedSci原创 - 中心校正，SPSS - 2013-11-19
曾繁典：新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量
新冠肺炎发生以来，国家在加强全国疫情防控工作的同时，把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一，号召坚持以实际问题为导向开展科研攻关，启动应急研究，着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发
网络 - 新冠肺炎，临床试验，伦理学 - 2020-03-28
NMPA发布疫情期间药物临床试验管理指导原则征求意见稿
小编注：CDE发布了祖国版疫情期间临床试验管理指南征求意见稿，虽然略显迟些，但可以看到监管部门在应急管理方面的进步，该指南对于行业具有指导意义。该指南和EMA和FDA的指南中内容有很多相似之处，想必各
NMPA - 临床试验，指导原则 - 2020-05-05
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics（J Immunother. volume 30，number 1, January 2007）。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
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