长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
FDA已接受ONC206的研究性新药申请（IND）
Oncoceutics制药公司近日宣布，美国FDA已接受该公司的ONC206的研究新药申请（IND），允许对该化合物进行首次人体试验。
MedSci原创 - ONC206，研究性新药申请，FDA - 2019-08-27
报告：82.5%的医生担忧创新药售价高且医保难以报销
8月15日，中国发展研究基金会发布的最新《公共卫生领域的创新研究报告》显示，76.8%的医生在过去一年向患者建议采用创新性药品、器械或诊疗手段，其中医生职称越高，其建议患者使用创新医药的比例越高，调查显示另一方面，医药上市后的价格高企一直是被大众诟病的关键因素，《报告》显示，对于医药创新不足的问题，82.5%的医生认为，创新药售价高且医保费用
MedSci原创 - 医生，创新药，售价 - 2018-08-16
CANCER DISCOV：面对不断进化的肿瘤，我们该如何设计新药？
对于肿瘤治疗来说，一个关键性的难题是患者会产生耐药性。肿瘤适应药物并最终产生耐药性的过程称之为肿瘤进化。肿瘤进化的能力源自于肿瘤的多样性，每位患者体内的不同肿瘤，甚至同一肿瘤中的癌细胞都可能带有不同的基因或表观遗传学改变。在抗肿瘤药物的压力下，带有特定突变的癌细胞会具有生存上的优势，这些细胞便能以牺牲其它细胞为代价继续扩张，这就是肿瘤进化的过程。
药明康德 - 肿瘤，新药，治疗 - 2017-07-25
复发难治肾细胞癌的治疗或迎新突破：FDA已批准Tivozanib的NDA
制药公司AVEO今日宣布，美国FDA批准了Tivozanib治疗复发难治肾细胞癌（RCC）的新药申请（NDA）。
MedSci原创 - 肾细胞癌，Tivozanib - 2020-06-02
FDA批准的PD-1适应症及使用剂量总览
PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前全世界备受瞩目、广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。目前，全球最热门的两大PD-药物KEYTRUDA（pembrolizumab）”、“Opdivo(nivolumab)”自2014年以来，一路
全球肿瘤医生网 - PD-1，适应症，FDA - 2017-09-28
“时代楷模王逸平的新药记忆”档案展在沪举行
中国科学院上海药物研究所于2019年6月10日举行“时代楷模王逸平的新药记忆”主题档案展，为期一周。据悉，此主题档案展旨在结合国际档案日、中国科学院“新药梦想?
科学网 - 时代楷模，王逸平，档案展 - 2019-06-11
“逐字”修改基因的多重碱基编辑疗法获FDA批准IND！
随着这一领域层出不穷的新方法不断涌现，相信很快可以看到基因编辑技术给患者带去希望的那一天！
生物探索 - 修改基因，多重碱基，编辑疗法 - 2022-12-20
这些新药或将改变这4种疾病的治疗用药格局
Tharaldson指出即将在2015年后期及2016年批准上市的几种专科药将可能对以下4种疾病的治疗产生深深影响，下面我们来详细看一下是哪四种疾病。10月27日在佛罗里达奥兰多召开的一个医药行业学术会议中，快捷方药（Express Script）公司新兴疗法资深临床顾问、药学博士AimeeTharaldson在会议上就处于研发中的几种专科药做了相关介绍她指出了几个可能在2016年被批准的专
新康界 - 新药，治疗 - 2015-11-04
Ann Intern Med：FDA批准的口服DAA药物有很高的HCV治愈率
2017年3月21日/生物谷BIOON/---丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）感染所致，主要由血液/体液传播。据世界卫生组织估计，全球有1.7亿人感染HCV。在我国健康人群抗HCV阳性率为0.7%～3.1%，约3800万人。由于病毒生物学特点和宿主免疫功能等多方面因素，机体免疫往往难以有效清除病毒，致使约50%～80%HCV感染者发展为慢性肝炎，其中20%～30%将发展成肝硬化。肝
生物谷 - 丙肝，DAA，HCV，基因型，利巴韦林 - 2017-03-21
以色列新药Gammora 4周内清除99%的艾滋病毒
新型合成肽治疗艾滋病：4周内病毒载量降低99% Zion Medical是一家以色列生物技术公司，专注于开发治疗艾滋病和癌症的创新疗法。近日，该公司公布了实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果。数据显示，该药在治疗4周内清除了患者体内多达99%的HIV。 Gammora是一种源于HIV整合酶的合成肽化合物，HIV整合酶负责将病毒的遗传物质插入被感染细胞的DNA中。该药物可刺激多个HI
MedSci原创 - 艾滋病毒，Gammora - 2018-11-07
辉瑞的Xeljanz治疗牛皮癣性关节炎获得欧盟批准
欧盟委员会已批准辉瑞公司的Xeljanz作为银屑病关节炎（PsA）的一种治疗方法，显着扩大了该药的范围。欧洲监管机构允许每日两次使用Xeljanz（tofacitinib柠檬酸盐）5mg与甲氨蝶呤联合用于治疗反应不足或不能耐受先前改善疾病的抗风湿药物（DMARD）治疗的成人中的活性PsA。该决定使患者有机会获得新的治疗方法，因为该药是第一种也是唯一一种口服Janus激酶（JAK）抑制剂，将在欧盟批
MedSci原创 - 辉瑞的Xeljanz，牛皮癣性关节炎 - 2018-07-01
欧盟批准赛诺菲的PD-1单抗Libtayo用于治疗皮肤癌
赛诺菲宣布欧盟批准其全人源免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）单抗Libtayo（cemiplimab）用于治疗转移性或局部晚期、不适合进行手术或放射治疗的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者
MedSci原创 - 赛诺菲，PD-1单抗，Libtayo，皮肤癌 - 2019-07-03
菲律宾宣布暂停Dengvaxia的批准，对赛诺菲公司象征性的处以2000美元的罚款
据路透社报道，在菲律宾的赛诺菲(Sanofi)的Dengvaxia的所有骚乱和愤怒中，该国目前只暂停了疫苗的审批，并对制药商处以2000美元的罚款。这一决定于去年12月29日向赛诺菲·巴斯德(Sanofi Pasteur)提交，并将Dengvaxia的营销授权搁置一年。赛诺菲在一份发给FiercePharma的声明中说，卫生部的停职并不是针对产品的质量，而是"与所谓的不符合上市后要求有关"。赛诺菲
MedSci原创 - Dengvaxia - 2018-01-07
盘点：2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会，对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。 1、罗氏——
不详 - 体外诊断产品，FDA/CFDA - 2014-07-09
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