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用于治疗乳腺癌的<font color="red">帕</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>获批上市

用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗帕妥珠

国家药监局网站 - 乳腺癌，帕妥珠单抗注射液，上市 - 2018-12-17

利<font color="red">妥</font>昔<font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>生物类似药临床试验指导原则

利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 利妥昔单抗 - 2024-02-08

Enhanze药物输送技术：评估固定剂量皮下<font color="red">注射</font><font color="red">帕</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>和曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的III期试验取得阳性结果

Enhanze药物输送技术：评估固定剂量皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的III期试验取得阳性结果

Halozyme Therapeutics是一家开发新型药物递送疗法的生物技术公司，近日宣布，全球III期FeDeriCa研究达到其主要终点。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，Enhanze药物输送技术 - 2019-09-15

罗氏曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>皮下<font color="red">注射液</font>申报上市，给药时间仅需2-5分钟

罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市，给药时间仅需2-5分钟

4月22日，CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。

医药魔方 - 乳腺癌，曲妥珠单抗 - 2021-04-26

尼<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font>单克隆抗体<font color="red">注射液</font>治疗口腔颌面—头颈部鳞癌专家共识

尼妥珠单克隆抗体注射液治疗口腔颌面—头颈部鳞癌专家共识

口腔颌面－ 头颈部恶性肿瘤发病率位居人类恶性肿瘤的第6 位，大部分患者就诊时已到局部晚期阶段，经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。

实用口腔医学杂志 - 头颈部鳞癌 - 2021-10-15

<font color="red">帕</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>+曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>双靶新辅助治疗HER2阳性乳腺癌

帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶新辅助治疗HER2阳性乳腺癌

今年的SABCS上，由邵志敏教授牵头的III期在亚洲人群进行的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的PEONY研究将展示首次分析结果。PEONY研究结果如何

肿瘤资讯 - 帕妥珠单抗，曲妥珠单抗，双靶新辅助治疗，HER2阳性，乳腺癌 - 2018-11-30

Lancet Oncol：<font color="red">帕</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>联合曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗HER2阳性结肠癌

Lancet Oncol：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结肠癌

研究认为帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗是治疗HER2-扩增转移性结直肠癌的有效手段

MedSci原创 - 结肠癌，帕妥珠单抗，曲妥珠单抗 - 2019-03-12

尼<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font>单克隆抗体<font color="red">注射液</font>治疗口腔颌面-头颈部鳞癌专家共识

尼妥珠单克隆抗体注射液治疗口腔颌面-头颈部鳞癌专家共识

口腔颌面-头颈部恶性肿瘤发病率位居人类恶性肿瘤的第6位,大部分患者就诊时已到局部晚期阶段,经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性口腔颌面-头颈部鳞癌患者

实用口腔医学杂志. 2021,37(04) - 头颈部鳞癌 - 2021-08-11

礼来银屑病新药拓咨®（依奇<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>）在华获批

礼来银屑病新药拓咨®（依奇珠单抗注射液）在华获批

9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。2018年8月，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入48个境外已上市临床急需新药名单中1。受益于此政策，其仅用了12个月便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新

MedSci - 礼来，银屑病 - 2019-09-04

信达生物的利<font color="red">妥</font>昔<font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>HALPRYZA，获NMPA批准治疗恶性淋巴瘤

信达生物的利妥昔单抗注射液HALPRYZA，获NMPA批准治疗恶性淋巴瘤

信达生物宣布其与礼来共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体HALPRYZA（利妥昔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市。

MedSci原创 - 非霍奇金淋巴瘤，信达生物，HALPRYZA（利妥昔单抗注射液） - 2020-10-10

帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

国家药品监督管理局药品审评中心 - 帕妥珠单抗 - 2021-05-13

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见

国家药品监督管理局药品审评中心 - 托珠单抗，指导原则 - 2021-05-13

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）

发布时间

CDE - 生物类似药，生物类似物 - 2022-01-24

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

一、前言       贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）

CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部

CDE - 生物类似药，指导原则 - 2021-09-17

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