IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断(IVD)试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程,其临床使用量大,直接关系到人们的切身利益。但是,IVD试剂品种、分类庞杂,生产企业众多,质量水平参差不齐,一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实,违法违规行为屡有发生,监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全有效,今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
盘点:体外诊断试剂(IVD)七大违规情况
体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09
总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日,国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“目录”),对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后,日前,总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(以下简称《基本要求》),并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
中国医药报 - 临床试验,IVD试剂 - 2017-11-10
中检院征集IVD试剂国家标准物质新品种需求
2017年2月23日,中国食品药品检定研究院发布关于征集体外诊断试剂国家标准物质新品种需求的通知,向社会广泛征集体外诊断试剂标准物质新品种需求,作为体外诊断试剂标准物质的候选物。 为做好此项工作,中检院外网增设了《体外诊断试剂国家标准物质需求调查窗口》,企业和各有关单位可进入http://app.nifdc.org.cn/sell/zdsjzy.jsp进行注册,注册后填写贵单位所需体外诊
CMDRA - IVD试剂,标准 - 2017-02-25
助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证
博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。
博奥生物 - 呼吸道多病毒 - 2020-03-28
第七届中国IVD产业投资与并购CEO论坛暨IVD及精准医疗产业联盟年会
CHC 医疗咨询 - 2020-09-16
【重磅】IVD产业的历史性机遇
1传统的投资购并模式成功率低、风险大 传统意义上单纯的投资购并主体一般是投资机构,现在一些上市公司也成立了投资部门,但大多仍旧沿用投资机构的经营模式。在这种投资或购并模式下,投资机构必须保证至少有10%-20%的优质项目,否则会给投资机构或上市公司带来极大的损失。因此,传统的投资购并模式风险大、成功率低,并不能作为业内龙头企业长期可行的务实战略。
检验医学网 - IVD,机遇,市场 - 2017-09-29
分子诊断:进击的2020,如何持续领跑IVD?
上游基因测序仪迎来三、四代技术迭代,数字PCR仪优势碾压,中游测序服务商激战正酣,分子诊断格局不断被改写。
转化医学网 - 分子诊断,IVD - 2020-08-07
会议预告 | 第八届中国IVD产业投资与并购CEO论坛暨 IVD 及精准医疗产业与投资联盟年会
2021年由太仓市人民政府、CHC医疗咨询、IVD及精准医疗产业与投资联盟主办,太仓港经济技术开发区、太仓市招商局协办的
太仓市人民政府、CHC医疗咨询 - 2021-07-07
体外诊断试剂分类规则
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15
诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批!
3月14日,国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒,此次产品的获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。
小桔灯网 - 新冠状病毒,检测试剂盒 - 2020-03-16
中国IVD产业投资与并购CEO论坛即将召开
2019年由CHC医疗咨询联合杭州钱塘新区管理委员会(杭州医药港)共同举办的“第六届中国IVD产业投资与并购CEO论坛”将于7月17-18日在杭州盛大召开。
生物探索 - IVD,投资,并购 - 2019-06-24
低值耗材和IVD采购大变革了
7月23日,福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于开展医疗器械(医用耗材)阳光采购结果全省共享工作的通知》(下称《通知》),明确将对全省医保定点公立医疗机构使用的高、低值医用耗材和检验试剂,实施分批阳光采购结果全省共享
赛柏蓝器械 - 低值耗材,IVD - 2018-07-26
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