Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌，中国国家药品监督管理局已批准其补充性新药申请
中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
MedSci原创 - 顺铂，鼻咽癌，吉西他滨，PD-1，君实生物，Toripalimab - 2021-02-20
联康集团口服抗糖尿病药阿卡波糖片获国家药品监督管理局正式受理
（“联康集团”或“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”，股份代号：690）之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究（“BE研究”）临床数据已获国家药品监督管理局正式受理
美通社 - 糖尿病，联康集团 - 2019-01-07
君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准
这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症。
网络 - 一线治疗，食管鳞癌，君实生物，特瑞普利单抗注射液（拓益®） - 2022-05-16
国家中医药管理局综合司 国家药品监督管理局综合司关于发布 《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》的通知
国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》予以公布。
国家药品监督管理局官网 - 古代经典名方 - 2023-07-31
国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
中国新药杂志 - 生物药剂学分类系统，生物等效性豁免 - 2023-01-02
重庆口岸药品监督管理局将增设生物制品进口备案职能
1月18日，国家药监局官网发布关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复（国药监药注函〔2019〕9号）。全文如下：
新浪医药新闻 - 重庆口岸药品监督管理局，生物制品，进口备案 - 2019-01-18
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。
美通社 - 赫尔森集团，萌蒂中国制药 - 2018-12-03
君实生物宣布特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准联合化疗用于一线治疗肺癌患者
这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。
网络 - 肺癌，一线治疗，特瑞普利单抗 - 2022-09-20
美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考
文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。
中国医疗器械信息 - 特殊控制指导原则 - 2023-07-30
NMPA重磅：国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见
国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见 为规范持有人不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
MedSci原创 - NMPA，不良反应，收集和报告 - 2018-09-08
欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查
欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。这项申请时基于临床三期试验KEYNOTE-189的数据，该试验显示Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞（Lilly's Alimta）和顺铂或卡铂，与单独化疗相比，患者死亡风险降低了51％。并且无论PD-L1表达如何，都能观察到总生存率获益。
MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25
中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，Sotorasib，KRAS抑制剂sotorasib，KRAS G12C突变 - 2021-01-30
国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市
国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。目前布瑞亭已在包括美国在内的全球数十个国家获批上市。
科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28
英创远达治疗多发性骨髓瘤新药获国家食品药品监督管理局优先审评
美通社 - 2017-09-11
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