为您找到相关结果约500个

你是不是要搜索 期刊临床评价 点击跳转

基因测序仪<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>注册审查指导原则

基因测序仪临床评价注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 基因测序 - 2024-03-06

医疗器械<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>技术指导原则

医疗器械临床评价技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-23

总局明确豁免<font color="red">临床</font>试验IVD试剂<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>资料要求

总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求

继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》），并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局

中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10

胃肌轻瘫:治疗药物的<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价

本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。

美国食品药品监督管理局 - 胃肌轻瘫 - 2024-01-22

指南<font color="red">临床</font>适用性<font color="red">评价</font>工具（2.0版）解读

指南临床适用性评价工具（2.0版）解读

本文对该工具的适用范围、使用说明、条目等内容进行详细解读，以便使用者更好地理解和使用。

中国循证医学杂志 - 临床适用性 - 2023-11-29

新药<font color="red">临床</font>安全性<font color="red">评价</font>技术指导原则

新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床安全 - 2023-12-16

中药药源性肝损伤<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>将有指导原则

中药药源性肝损伤临床评价将有指导原则

近日，国家药品审评中心组织召开《中药药源性肝损伤临床评价指导原则（草案）》专家审议会，这是我国药品监管机构首次组织起草中药安全性临床评价指导原则。

中国中医 - 中药，药源性，肝损伤，临床评价，指导原则 - 2018-05-10

电子内窥镜同品种<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>注册审查指导原则

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局 - 内窥镜 - 2024-01-25

原研药和仿制药的<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>

原研药和仿制药的临床评价

原研药是指原创性的新药，一般都有20年的专利保护期，要经过对成千上万种化合物进行层层筛选、严格的临床前和临床试验，才得以获准上市。

中华医学信息导报 - 原研药，仿制药 - 2016-07-28

2016药物<font color="red">临床</font>试验安全<font color="red">评价</font>•广东共识发布

2016药物临床试验安全评价•广东共识发布

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考

广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09

阴道微生态<font color="red">评价</font>的<font color="red">临床</font>应用专家共识

阴道微生态评价的临床应用专家共识

女性阴道微生态系统是人体微生态系统的组成之一，由阴道内的微生物菌群、内分泌调节系统、阴道解剖结构和局部免疫系统共同组成。阴道微生物菌群种类繁多，相互共生和拮抗，受到体内、外各种因素的影响，参与形成结构复杂的微生态系统。正常的阴道微生物菌群以乳杆菌为优势菌，可伴有少量其他杂菌共生；阴道pH值在3.8～4.5之间。阴道微生态平衡失调时，可发生以阴道菌群异常和阴道pH值异常为特征的改变，是1种趋势性的变

中华妇产科杂志.2016,51(10): - 阴道，微生态 - 2016-11-30

中药药源性肝损伤<font color="red">临床</font><font color="red">评价</font>技术指导原则

中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号

临床肝胆病杂志.2018.34(7):1 - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09

减肥药物临床研究评价的考虑要点

作者 化药临床一部 内分泌药物审评小组 部门 化药临床一部 正文内容 摘要：随着人们生活水平的提高，肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认 识，本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点，供制药企业和临床研究者参考。

CDE - 减肥，临床研究 - 2014-03-13

中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号

临床肝胆病杂志.2018.34(7):1403-1409. - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09

FDA《药物临床评价的一般考虑》介绍

前言     临床研究的目的是对药物疗效、风险和获益风险进行评价。这类性质的研究应具备如下特征：参与受试者或患者获得预期受益的同时，要尽量避免发生危险。    这些指南根据以前药物研发的经验制定。

审评四部七室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13

为您找到相关结果约500个

共500条页码: 2/34页15条/页