Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero,CLI - 2018-01-27
美颁布临床试验新条例
美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源:Dan Kitwood/Getty 近日,美国卫生与人类服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)分别发布新条例,指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变,要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果,并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目,也要求提供Ⅰ
科学网 - 临床,试验 - 2016-09-19
远程智能临床试验专家共识
远程智能临床试验(decentralized & digitalized clinical trials,DCT)是一种贯彻“以受试者为中心”理念,不局限于中心化访视(
中国新药与临床杂志 - 远程智能 - 2022-06-23
基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验?
2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者(包括药厂、CRO等)向中心药物临床试验办公室提出修改申请,填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验,SOP - 2014-03-28
如何开展新药临床试验:从GCP,SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP(Good Clinical Practice),即药物临床试验质量管理规范,它是临床试验过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起,开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药,临床试验 - 2015-07-04
临床试验也能做公益?
有数据显示,近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加,我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比,我国患者参与临床试验的程度的不高,其中的原因:(1)由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性,(2)患者想参与临床试验,但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
揭露临床试验数据内幕
近日,一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时,一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明,大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息(例如死亡率与严重的副作用)。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到,而这类文件被称为临床研究报告(
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
2010年临床试验国际峰会
以促进亚洲与全球临床试验发展相接轨为主题,2010年临床试验国际峰会将于9月1日-2日于上海召开。此次活动由捷培森中国主办,全国医药技术市场协会CRO联合体与中国药理学会作为支持单位。 临床试验通常被认为是新药研发中最耗时、费力的阶段,为了缩短新产品的周期,加快上市进程,越来越多的制药企业选择将临床试验外包给更专业的机构来完成。医药研发的外包催生了一个巨大的市场,而新药临床试验必将是
会议 - 2010-04-21
临床试验失败常见原因分析
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败(包括已上市药物新适应症的I/II期研究),其中105项报告了失败原因,55%是由于疗效不足(Efficacy)
MedSci原创 - 临床试验,失败 - 2014-01-03
JCO:合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后,临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果,处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外,临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此,临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤,临床试验,先验概率 - 2015-08-15
为什么要做临床试验?-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法,他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是,我必须很有把握的指出:现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法,虽然这套方法还在不停的完善过程中,但是在可预见的将来,打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
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