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特异性人<font color="red">免疫</font>球蛋白<font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则

特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则

为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 特异性人免疫球蛋白 - 2022-05-28

CDE公开征求《人源性干<font color="red">细胞</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（征求意见稿）》意见

CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

8月17日，CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见。

CDE - 人源性干细胞 - 2021-08-17

国家药监局药审中心关于发布《人源干<font color="red">细胞</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）

国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 人源干细胞产品药学 - 2023-05-03

自体CAR-T<font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font>变更<font color="red">研究</font>问题<font color="red">与</font>解答（征求意见稿）

自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）

为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - CAR-T - 2023-06-28

关于《腺相关病毒载体类体内基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>临床试验申请<font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报，中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 腺相关病毒载体类体内基因治疗产品 - 2023-07-25

食药监发布<font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font>指导原则，进一步规范<font color="red">产品</font>研发

食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则，进一步规范产品研发

12月22日下午，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”），以对这一此前因“魏则西事件”而备受争议的治疗研究领域进行规范。参与了上述指导原则定稿工作的中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，为了尽快推动细胞药物落地，此次指南由毒理

澎湃新闻 - 免疫细胞，治疗，食药监 - 2017-12-22

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>临床试验申请<font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则》的通告（2024年第8号）

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号）

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗 - 2024-01-20

《体外基因修饰系统<font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)》解读

《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好

中国新药杂志 - 体外基因修饰系统药学 - 2023-02-25

药审中心鼓励研发机构在中国申报<font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>

药审中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品

细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题，随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显，相关研究受到业界广泛关注，急盼国家出台相关指导原则给予引导。

CDE - 药审中心，细胞治疗 - 2017-07-21

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰

CDE - 基因治疗 - 2021-12-08

《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）征求意见稿

为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知

CDE - 细胞治疗 - 2021-05-13

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技

CDE - 药学，免疫球蛋白 - 2021-10-15

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

NMPA - 基因治疗 - 2021-02-19

中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施，降

临床肝胆病杂志.2018.34(7):1403-1409. - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09

会议内容与议题

◆ 主题报告1、积极促进药物创新技术合理流动，优化我国制药产业和产品结构 ——兼谈《药品技术转让注册管理规定》政策要点 国家食品药品监督管理局注册司  张伟  司长2、全球新型疫苗创新前沿技术与产业发展趋势中国工程院院士    赵铠  教授3、中国医药产业中基于技术创新的医药专利评估澳门大学中华医药研究院(ICMS)院

会议 - 2009-08-26

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