【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》解析
本文笔者基于工作中积累的医疗器械检验检测经验及对该标准的理解，将对其重点内容进行解析。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 植入材料磷灰石 - 2023-11-27
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析
本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
国家药监局 - 注射器 - 2024-02-20
被医疗器械行业趋势淘汰前的绝地反击
从2017年九月中旬开始，一封由国外知名医用耗材的全国总代理发出告知函已经陆续摆在全国各地医院院长，副院长和设备科长的办公桌上。告知函的内容首先曝光给供货商的价格，其次规定医院的供货商只能在供货价的基础上以10%毛利润率向医院供货，如果医院供货商供货价高于此价格，国外知名医用耗材的全国总代理将保证以此价格直销给医院。为何国外知名医用耗材的全国总代理采取这种极端的手段，其原因：既不是为响应国家深入医
医谷 - 医疗器械，趋势，淘汰 - 2017-12-14
我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐
近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。
中国医药报 - 医疗器械，国际接轨 - 2019-01-17
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展
CFDA - 医疗器械 - 2018-01-30
这些方面将严管，医疗器械行业新规要来了
近日，第四届中国药品监管科学大会（2019）分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。
中国医药报 - 医疗器械行业，新规 - 2019-10-28
2017年医疗器械行业洗牌加速
根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。 而仅仅不到5个月，就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
2017年医疗器械行业洗牌加速 - medscizl - 2017-03-03
医疗器械行业火热 药企转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的市场格局。在扩大产品线、产地本土化、降低成本等各方面同时努力，以提高品牌竞争力；国内医疗器械设备的生
不详 - 基因治疗 - 2014-06-27
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