医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
【直播DC2019】王莉：近年医疗器械行业并购回顾
在9月5日下午主会场上，鸿时医疗健康产业基金创始合伙人王莉发表了以《近年医疗器械行业并购回顾》为主题的演讲。
生物探索 - 王莉 - 2019-09-05
【标准和规范】原发性醛固酮增多症诊治行业标准
《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识(2020版)》，《临床诊疗指南-内分泌及代谢性疾病分册》《临床技术操作规范-内分泌及代谢性疾病分册》解读。
中华内分泌代谢杂志, 2022,38(7) : 555-557作者/ - 原发性醛固酮增多症，行业标准 - 2022-08-07
为行业“松绑”上海扩大医疗器械注册人制度改革试点
率先探索为医疗器械产品注册和生产许可“松绑”的上海，将改革试点从自贸区扩展到全上海。上海市食品药品监督管理局5日发布公告，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
中国新闻网 - 医疗器械注册人制度，改革试点 - 2018-07-06
国家药监局：我国医疗器械标准体系持续完善
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我
国家药品监督管理局 - 医疗器械，持续完善 - 2019-01-15
YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
《医疗器械用高分子材料控制指南》团体标准解读
文章对该指南重点内容进行解读并介绍了标准贯彻实施的工作方案。指南的落地和实施对整个医疗器械行业将产生深远的影响。
中国医疗器械信息 - 医疗器械用高分子材料 - 2024-02-21
医疗器械召回：何必谈虎色变
这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回公示背后医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召
健康界 - 医疗器械，召回，谈虎色变 - 2017-10-15
YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 关节置换 - 2023-11-27
上海今起试点医疗器械注册人制度：急需医疗器械可委托生产
医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，因为生产能力不足无法生产，这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日，上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露，上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。今后，医疗器械注册人，酌情可委托生产，加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉，“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和
澎湃新闻 - 医疗器械，制度创新，自贸区 - 2017-12-07
医疗器械｜2016年8月份总局批准137个医疗器械上市
2016年9月12日国家食品药品监督管理总局发布8月份批准注册医疗器械产品公告（2016年第150号）。公告共批准注册医疗器械产品137个，其中境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品39个，进口第二类医疗器械产品25个。2016年8月批准注册医疗器械产品目录
中华医学信息导报 - 医疗器械，总局批准 - 2016-09-21
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