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<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>批准Zeposia（ozanimod）治疗溃疡性结肠炎

欧洲药品管理局批准Zeposia（ozanimod）治疗溃疡性结肠炎

欧洲药品管理局（EMA）已批准其Zeposia（ozanimod）的销售授权申请（MAA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，溃疡性结肠炎，ozanimod，Zeposia（ozanimod） - 2020-12-31

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>（<font color="red">EMA</font>）推荐4种药物获批：抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局（EMA）推荐4种药物获批：抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局（EMA）人类药物委员会（CHMP）在2019年5月的会议上推荐了四种药物供批准。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，抗真菌感染，化疗保护，威尔森氏病 - 2019-06-01

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>人用<font color="red">药品</font>委员会向欧盟推荐13种药物用于上市

欧洲药品管理局人用药品委员会向欧盟推荐13种药物用于上市

本月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已经向欧盟推荐了13种药物

MedSci原创 - 欧盟，新药，孤儿药 - 2018-09-25

Zepsyre（lurbinectedin）在小细胞肺癌治疗中获<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>孤儿药认定

Zepsyre（lurbinectedin）在小细胞肺癌治疗中获欧洲药品管理局孤儿药认定

2019年1月24日PharmaMar公司宣布，欧洲药品管理局孤儿药品委员会（COMP）授予Zpsyre？（lurbinectedin）为孤儿药认证用于治疗小细胞肺癌。

MedSci原创 - 小细胞肺癌，孤儿药，欧洲药品管理局 - 2019-01-26

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

日前，欧洲药品管理局（EMA）发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案，对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。（详见：https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigati

新浪医药新闻 　 - 欧洲药品管理局，基因和细胞疗法，指南 - 2019-02-25

基因疗法抗击卵巢癌：<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>授予GEN-1孤儿药认定

基因疗法抗击卵巢癌：欧洲药品管理局授予GEN-1孤儿药认定

肿瘤药物开发公司Celsion今日宣布，欧洲药物管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会（COMP）已建议授予GEN-1孤儿药物资格，以治疗卵巢癌。

MedSci原创 - 卵巢癌，GEN-1，孤儿药 - 2020-03-24

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药

欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药

Akcea Therapeutics的Waylivra（volanesorsen）推荐了有条件的上市许可，这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症（FCS）的第一个获批的药物，可用于阻止FCS患者体内的脂肪（脂质）被分解。患有这种疾病的患者血液中甘油三酯水平极高，可引起一系列症状，包括严重的腹痛、急性胰腺炎、肝脾肿大、糖尿病、注意力不集中、记忆力减退和脂肪充盈斑等。

MedSci原创 - CHMP，欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>：建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

欧洲药品管理局：建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

当使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时，肥胖青少年的体重指数（BMI）和体重显著降低。

MedSci原创 - Saxenda，青少年肥胖症 - 2021-03-27

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity（romosozumab）喜获<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>推荐

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity（romosozumab）喜获欧洲药品管理局推荐

UCB和Amgen宣布，经过复检程序，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐其骨质疏松药物Evenity（romosozumab），用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症

MedSci原创 - 安进，优时比，骨质疏松，Evenity，Romosozumab，欧洲药品管理局 - 2019-10-19

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，GSK，靶向BCMA，抗体偶联药物，belantamab，mafodotin，销售授权申请 - 2020-02-03

吉利德重磅抗癌药Zydelig通过<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>安全审查！

吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！

今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺

生物谷 - Zydelig - 2016-07-13

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压，获得<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>的优先<font color="red">药品</font>（PRIME）称号

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压，获得欧洲药品管理局的优先药品（PRIME）称号

自EMA在2016年制定该计划以来，Sotatercept是首个获得PRIME认证的肺动脉高压治疗药物。

MedSci原创 - 肺动脉高压，PRIME称号，TGF-β配体陷阱Sotatercept - 2020-05-06

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会（CHMP）在11月的会议上，建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，CHMP，多发性硬化症，抗体-药物偶联物，动脉粥样硬化血栓，乳腺癌 - 2019-11-18

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>：支持诺华的Enerzair Breezhaler三联疗法治疗不受控制的哮喘

欧洲药品管理局：支持诺华的Enerzair Breezhaler三联疗法治疗不受控制的哮喘

诺华制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）支持Enerzair（茚达特罗/吡咯烷酮/糠酸莫米松）治疗不受控制的哮喘。

MedSci原创 - 哮喘，Enerzai - 2020-05-02

欧洲药品管理局CHMP推荐了抗耐药菌药物Fetcroja和抗感染药物Tigecycline上市

欧洲药品管理局人类用药品咨询委员会在最近一次会议上只推荐了一种新药和一种非专利药。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，CHMP，抗耐药菌药物，Fetcroja，抗感染，Tigecycline - 2020-03-06

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