临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点
临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考，就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了，就等于之前所做的一切努力没有白费，团队的经验得到认可，能力也有质的飞越（感觉），投资人的来电响个不停...假如核
临床研发资讯 - 2020-03-29
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最首先，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
奇点网 - 临床试验，数据核查，药企 - 2016-04-01
CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查，会延续7.22惨案吗？
继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日，公示期结束后，将按
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2016-04-03
贵阳患儿疑住院时感染艾滋病：省级核查未发现异常
“受职能和流行病学调查手段的限制，且距患儿可能感染艾滋病病毒的时间较久，相关当事人和医护人员无法提供更有价值的核查线索，所以目前仍未能找到感染源。”贵州省卫计委有关负责人坦言。贵阳一例患儿疑似住院期间感染艾滋病病毒：省级核查未发现异常8月9日，贵州省卫生计生委通报了贵阳一例患儿疑似住院期间感染艾滋病病毒核查情况，目前核查结果均未发现异常，核查组判断患儿最有可能感染艾滋病病毒的时间为
中国新闻网 - 贵阳，艾滋病 - 2018-08-11
不需等待完成现场核查！广东申请GSP认证变更实行“告知承诺制”
8月13日，广东省食品药品监督管理局印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，为提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业（人）承担的主体责任，广东省局将对包括“药品经营许可证变更（部分情形）”“药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更（部分情形）”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。
21世纪药店 - GSP认证，告知承诺制 - 2018-08-13
《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查
昨日（4月1日），海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于<进口药品通关单>等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)》。
国家药监局 - 进口药品通关单，联网核查 - 2019-04-02
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。
国家药品监督管理总局官网 - 第三类医疗器械 - 2023-05-07
最新一批药物临床数据现场核查名单公示！涉及辉瑞等企业31个注册申请
6月22日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）官网发布公告称，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示公示期结束后，即开展现场核查。 药物临床试验数据现场核查品种目录
CFDA官网 - 临床数据，现场核查 - 2018-06-23
CFDA将严肃核查！
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告(国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）)，要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查核查过程中
健康报 - 临床试验，国家食药总局 - 2015-07-27
食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）
11月28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）的意见通知。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - GMP，细胞治疗 - 2019-11-29
CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见，相比较于意见稿，此次发布的《工作程序（暂行）》，出现了两点变化：第四点中“注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请，核查中心将派出检查组现场核查”改为了“药品注册
MedSci原创 - 临床试验，数据，核查 - 2016-04-03
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
NMPA - 注册质量管理 - 2022-08-09
为您找到相关结果约500个
