FDA突破性疗法指定相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

Bluebird基因<font color="red">疗法</font>LentiGlobin BB305获得<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认证

Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证

最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。这也是继罗氏公司的PD-L1药物MPDL3280A之后FDA今年授予

生物谷 - FDA，基因疗法 - 2015-02-04

<font color="red">FDA</font>批准数字<font color="red">疗法</font>产品作为老年<font color="red">性</font>痴呆<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>地位

FDA批准数字疗法产品作为老年性痴呆突破性疗法地位

FDA 授予 Dthera Sciences 开发阶段产品 DTHR-ALZ 突破性设备称号，该产品旨在减轻与阿尔茨海默病相关的躁动和抑郁。如果获得批准，DTHR-ALZ 将成为该适应症的第一种非药

MedSci原创 - 老年性痴呆 - 2021-08-14

中国本土研发的抗癌<font color="red">疗法</font>首次获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定

近日，百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，值得一提的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。

医谷综合报道 - 抗癌疗法，突破性疗法认定 - 2019-01-18

肺动脉高压新药Sotatercept，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>称号

肺动脉高压新药Sotatercept，获得FDA突破性疗法称号

在2期PULSAR试验中，sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）患者达到了实验的主要终点和次要终点。

MedSci原创 - 肺动脉高压，Sotatercept，FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09

<font color="red">FDA</font>授予诺华脑膜炎疫苗Bexsero<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

FDA授予诺华脑膜炎疫苗Bexsero突破性疗法认定

诺华（Novartis）4月7日宣布，FDA已授予B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero突破性疗法认定。目前，Bexsero已获欧盟、加拿大、澳大利亚批准，用于年龄在2个月以上的人群。诺华计划于2014年第二季度向FDA提交Bexsero的监管文件。这是诺华获得的第4个突破性疗法认定，

生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08

阿斯利康哮喘新药tezepelumab获得美国<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

阿斯利康哮喘新药tezepelumab获得美国FDA突破性疗法认定

阿斯利康和安进近日宣布，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。FDA的这一决定是基于IIb期PATHWAY研究的数据，阿斯利康和安进去年报告这项研究符合其主要临床终点。

MedSci原创 - Tezepelumab，哮喘，嗜酸性粒细胞 - 2018-09-09

<font color="red">FDA</font>授予IgE单抗Xolair<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定，治疗食物过敏

FDA授予IgE单抗Xolair突破性疗法认定，治疗食物过敏

罗氏和诺华公司的过敏药物Xolair（omalizumab）获得FDA突破性认定，用于治疗新的适应症--食品过敏。

MedSci原创 - IgE单抗，Xolair，食物过敏 - 2018-08-14

美国<font color="red">FDA</font>向Amicus的AT-GAA治疗迟发型庞贝氏病授予了<font color="red">突破性</font>治疗<font color="red">指定</font>

美国FDA向Amicus的AT-GAA治疗迟发型庞贝氏病授予了突破性治疗指定

Amicus Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Amicus一项突破性治疗指定（"BTD"）给AT- GAA用于治疗迟发型糖原贮积症II型(Pompe氏病)。

MedSci原创 - 迟发型庞贝氏病，酸性α-葡糖苷酶，突破性治疗指定 - 2019-02-25

汇总：<font color="red">FDA</font>授予<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定(BTD)药物，癌症类占43%

汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评

生物谷 - FDA，癌症，(BTD)药物 - 2015-02-27

Janssen宣布<font color="red">FDA</font>授予其PARP抑制剂Niraparib治疗转移<font color="red">性</font>去势抵抗性前列腺癌的<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">指定</font>

Janssen宣布FDA授予其PARP抑制剂Niraparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的突破性疗法指定

强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂Niraparib的突破性治疗称号，用于先前接受过紫杉醇化疗和雄激素受体（AR）靶向治疗的BRCA1 / 2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

MedSci原创m - Janssen，PARP抑制剂，Niraparib，转移性去势抵抗性前列腺癌，突破性疗法指定 - 2019-10-04

<font color="red">FDA</font>授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮<font color="red">性</font>肾炎中的<font color="red">突破性</font>治疗<font color="red">指定</font>

FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD）用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的，该研究显示Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，与安慰剂加标准治疗相比，在一年内实现完全肾反应。

MedSci原创 - CD20单抗，Gazyva，狼疮性肾炎，突破性治疗指定 - 2019-09-18

达格列净治疗慢性肾病获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。

医药魔方 - 慢性肾病，达格列净，突破性疗法 - 2020-10-04

Clovis Oncology公司10月2日宣布，Rubraca (rucaparib)用于单药治疗既往接受过抗雄激素受体疗法以及紫杉烷类化疗的BRCA1/2+成人转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）已被FDA授予突破性疗法资格。rucaparib之前也被FDA授予过单药治疗特定晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格，并且在2016年12月19日被FDA批准用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变

MedSci原创 - rucaparib，前列腺癌 - 2018-10-06

绝佳反击：FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定

罗氏（Roche）本周收获了一个好消息，FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。此前，FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA）并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势

生物谷 - 眼科，药物 - 2014-12-19

Achillion的D因子抑制剂Danicopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿，获得FDA突破性疗法指定

Achillion Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其Danicopan（ACH-4471）突破性疗法称号，用于与C5单抗联合治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者FDA的决定基于正在进行的2期试验的积极安全性和有效性数据。在2019年5月的New Era of Aplastic Anemia and PNH会议上报告

MedSci原创 - Achillion，补体抑制剂，Danicopan，阵发性夜间血红蛋白尿，FDA，突破性疗法指定 - 2019-09-26

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