关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则草案意见的通知
ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科外推 - 2023-07-20
【中文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
【英文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
【中文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12
本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗 - 2023-10-13
【英文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12
本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗 - 2023-10-13
【中文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科药物开发 - 2023-10-13
【英文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科药物开发 - 2023-10-13
【英文】ICH指导原则：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）E18
这份指导原则的主要目的是提供临床研究中基因组采样和基因组数据管理的协调性原则。通过对关键因素建立共识，本指导原则将有助于促进基因组研究的开展。
国家药品监督管理局官网 - 基因组 - 2023-10-24
【中文】ICH指导原则：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）E18
这份指导原则的主要目的是提供临床研究中基因组采样和基因组数据管理的协调性原则。通过对关键因素建立共识，本指导原则将有助于促进基因组研究的开展。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因组 - 2023-10-24
【中文版】ICH指导原则：S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科用药 - 2023-11-27
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。为与ICH工作组统一，建议反馈意见主要针对ICH英文原文，
CDE - 指导原则 - 2019-10-30
我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究
《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles ClinicalTrails E9》(以下简称“ICH E9”)是在人用药品注册技术要求国际协调会议的赞助下制定
中国卫生统计 - 生物统计，ICH，E9 - 2014-08-09
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》(step 3征求意见)
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
CDE - 基因治疗 - 2021-08-28
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