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【中文版】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：E8(R1)：临床试验的一般考虑

【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑

本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

【英文版】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价

【英文版】ICH指导原则：S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价

本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科用药 - 2023-11-27

【英文版】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：E8(R1)：临床试验的一般考虑

【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑

实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

关于公开征求<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知

关于公开征求ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知

ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-02-19

基于选择性收集安全性数据理念的<font color="red">ICH</font> E19<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>简介

基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介

建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

医药导报 - ICH E19 - 2023-07-29

血管内导丝注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18

FDA相关<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

关于公开征求<font color="red">ICH</font>《M10：生物分析方法验证及样品分析》<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>实施建议和中文版的通知

关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。

CDE - 2022-08-22

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【英文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【中文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

药物警戒检查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

药物警戒检查指导原则

指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

国家药监局官网 - 药物警戒，指导原则 - 2022-07-07

正畸托槽注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸托槽注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸托槽注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸托槽 - 2024-03-05

关于公开征求<font color="red">ICH</font>《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

 Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2023-07-21

关于公开征求<font color="red">ICH</font>《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

MedSci原创 - 2023-07-21

ICH E12：抗高血压新药临床评价原则

ICH E12：抗高血压新药临床评价原则

高血压 - 2019-10-31

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