【英文】ICH指导原则:基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12

2023-03-14 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

本指导原则的目的是为基因治疗( GT)产品研发中开展非临床生物分布( BD)研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。

中文标题:

【英文】ICH指导原则:基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12

英文标题:

NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS S12

发布日期:

2023-03-14

简要介绍:

本指导原则的目的是为基因治疗( GT)产品研发中开展非临床生物分布( BD)研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议, 也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发,同时遵循 3R 原则(减少/优化/替代),避免不必要的动物使用。

相关资料下载:
S12:Nonclinical Biodistribution Considerations For Gene Therapy Products.pdf
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