【英文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12

2023-03-14 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。

中文标题：

英文标题：

NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS S12

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-03-14

简要介绍：

本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议，也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发，同时遵循 3R 原则（减少/优化/替代），避免不必要的动物使用。