Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌，中国国家药品监督管理局已批准其补充性新药申请
中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
MedSci原创 - 顺铂，鼻咽癌，吉西他滨，PD-1，君实生物，Toripalimab - 2021-02-20
NMPA重磅：国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见
国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见 为规范持有人不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
MedSci原创 - NMPA，不良反应，收集和报告 - 2018-09-08
君实生物宣布特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准联合化疗用于一线治疗肺癌患者
这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。
网络 - 肺癌，一线治疗，特瑞普利单抗 - 2022-09-20
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA
美通社 - 赫尔森集团，萌蒂中国制药 - 2018-12-03
欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查
欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。这项申请时基于临床三期试验KEYNOTE-189的数据，该试验显示Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞（Lilly's Alimta）和顺铂或卡铂，与单独化疗相比，患者死亡风险降低了51％。并且无论PD-L1表达如何，都能观察到总生存率获益。
MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25
中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，Sotorasib，KRAS抑制剂sotorasib，KRAS G12C突变 - 2021-01-30
加大药品、疫苗监管力度！国家市场监督管理总局公布2019年立法计划
市场监管总局关于印发《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》的通知国市监法〔2019〕18号各省、自治区、直辖市市场监督管理局（厅、委），总局机关各司局、直属单位，药监局、知识产权局：《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》已经总局局务会议审议通过，现予印发。
国家市场监督管理总局 - 疫苗监管 - 2019-02-05
国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市
国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。目前布瑞亭已在包括美国在内的全球数十个国家获批上市。
科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28
百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者
公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation），用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细
美通社 - 百济神州，细胞淋巴瘤 - 2019-01-15
中国国家药品管理局批准ATG-016（Eltanexor）治疗高危骨髓增生异常综合征的I / II期临床试验
骨髓增生异常综合征（MDS）包括一系列以慢性血细胞减少（贫血、中性粒细胞减少和血小板减少）伴细胞成熟异常为特征的血液系统疾病。
MedSci原创 - 高危骨髓增生异常综合征，ATG-016（Eltanexor），中国国家药品管理局 - 2020-11-29
英创远达治疗多发性骨髓瘤新药获国家食品药品监督管理局优先审评
美通社 - 2017-09-11
药监局加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理
根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。 11月8日，为保证产品质量，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局就加强药用玻璃包装注射剂 style=color:blue >玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项发布了通知。 一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食
国家食品药品监督管理局 - 玻璃包装注射剂，药品生产企业，玻璃包装，药品质量，包装材料 - 2012-11-16
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