一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 无菌闭合夹 - 2024-04-26
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 引流袋 - 2024-03-18
JAMA surg：术前无菌尿的筛查不影响手术预后
对于术前尿液有菌是否影响患者手术后的康复目前还没有定论，但是大多数专家认为术前进行无症状菌尿（ASB）的筛查是没有必要的，因此，本项研究就此问题进行了一项回顾性研究，探讨术前ASB检测与治疗及术后预后的关系。
MedSci原创 - Preoperative，asymptomatic，Bacteriuria，postoperative，outcome - 2018-12-15
一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 阴道扩张器 - 2024-03-06
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
《中国药品标准》 - 非无菌产品 - 2023-11-20
单次外周神经阻滞的无菌操作，是做全套还是偷偷简化？
发展早期的传统神经阻滞是根据解剖标志以及操作者所谓各种筋膜『突破感』进行盲穿，这种穿刺会面临很多问题：准确性差，并发症多，操作训练时间长，效果不确切。
梧桐医学 - 感染，无菌，外周神经阻滞 - 2024-01-13
Int J Mol Sci：干燥样泪腺角膜结膜炎的无菌小鼠模型
这项研究调查了无菌和常规C57BL / 6J小鼠眼睛和泪腺的表型。
MedSci原创 - 角膜，结膜，干眼症，小鼠模型 - 2018-02-15
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 无菌三棱针 - 2024-03-05
警惕：乔雅登Volux注射后可能会发生顽固无菌性脓肿
今天我们来关注老马家的乔雅登新成员Volux玻尿酸的顽固性并发症，这个案例发表在最新的Skinmed期刊上，参考文献列于文末。
肉毒毒素btxa - Volux，顽固无菌性脓肿 - 2023-08-20
Pediatrics：新型算法可有效区分细菌性和无菌性脑膜炎
新的生物标志物，如降钙素和C-反应蛋白，可能有助于识别细菌性脑膜炎低风险或高风险。近日，西班牙的一项研究旨在开发和验证一个评分（MSE），以区分在急诊科进行初步评估胸膜炎儿童时的细菌性脑膜
MedSci原创 - C-反应蛋白，细菌性脑膜炎 - 2020-12-11
非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非无菌化学药品，原辅料微生物限度 - 2023-02-27
手术技巧：袖套输液架技术可保持C臂无菌拍摄
髓内钉技术是长目前骨骨干骨折手术治疗的金标准，具有中心固定的作用，可以减少手术创伤、帮助患者早期功能锻炼，促进骨折愈合。 在进行髓内钉手术中需要使用C臂X光机进行透视辅助下复位和进行固定，在手术过程中，C臂X光机的球管需要进入手术区域，可能给患者带来感染的风险，同时位于术野下方的C臂机器也会被污染。 伤口感染是骨科手术的常见并发症，有研究发现大约每70例长骨骨折手术患者中会出现1例
丁香园 - 无菌，输液架，Gandham，手术患者，髓内钉 - 2014-07-01
杜邦等无菌医疗包装行业巨头9月将齐聚上海Medtec中国展
美通社 - 2017-06-29
CFDA：1月1日起无新GMP认证无菌药企须停产
据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在20
米内网 - 无新GMP，无菌药企须停产 - 2014-01-02
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）（2020年）
为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
NMPA - 化学药品 - 2021-02-09
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