CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程
为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。
医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07
2020年1-10月FDA批准的41款新药，信息大汇总
当提到新药和治疗性生物产品的开发创新时，FDA的药物评估和研究中心（CDER）在这个过程的每一步都为制药业提供支持。凭借其对用于创造新产品的科学、测试和制造过程以及新产品旨在治疗的疾病和条件的了解，C
网络 - FDA，新药 - 2020-10-31
FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
FDA官网 - 治疗性蛋白质药物 - 2023-06-05
多省份增补挂网流感疫苗
9月17日，安徽省公共资源交易中心发布《2020年非免疫规划疫苗补充采购审核结果》。对流感病毒裂解疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗3个品种的疫苗进行增补挂网。
医药魔方 - 流感疫苗 - 2020-09-19
中国疾控中心：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答
近日，食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定11月4日，免疫中心组织专家分析讨论，就公众关心的问题回答如下——1.效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些
中国疾病预防控制中心微信公号“中国疾控动 - 疫苗，百白破疫苗，疾控中心 - 2017-11-06
疫苗立法史无前例！人大常委会修正《药品管理法》
10月22日，全国人大常委会对《药品管理法修正草案》进行了初次审议，相比于原有《药品管理法》，本次草案增添了多条关于药品的新规，其中疫苗立法是重点布局方向，让我们一起来看一看。
CPhI制药在线 - 药品管理法，疫苗，长春长生公司 - 2018-10-23
李克强批示彻查问题疫苗 最高检挂牌督办
近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。点击查看关于疫苗，哪些是谣言>> 昨天，京华时报记者探访了北京多家社区医院和私立医院，了解疫苗的来源和接种情况，并采访了北京大学公共卫生学院教授周子君，请其就是否应该继续接种疫苗、接种无效疫苗的危害等问题进行详
京华时报 - 李克强，彻查疫苗 - 2016-03-23
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件
国家药监局官网 - 疫苗，生产检验，电子化记录 - 2022-07-16
中国生物11价HPV疫苗预防宫颈癌3期临床试验已启动
国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。
MedSci原创 - HPV疫苗 - 2022-06-02
中国又有2款新冠疫苗将进入临床试验
灭活疫苗使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应，它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素，对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果。
科学网 - 疫苗，新冠肺炎 - 2020-04-14
中国成功研发全球首个EV71型手足口病灭活疫苗
全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）正式投入市场。该疫苗的上市，对于有效降低EV71引起的手足口病的发病，尤其是减少手足口病的重症和死亡病例具有重要意义。肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71，常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。
生物谷 - 手足口病，肠道病毒，疫苗 - 2016-03-22
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效?疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是
新华社 - 疫苗，食药监总局 - 2016-03-31
四家医药公司新药齐获临床批件
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件 ”。
上海证券报 - 新药，临床批件，甘精胰岛素 - 2014-07-28
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