我国疫苗产业现状及潜力品种浅析
每年4月的最后一周是世界免疫周，WHO公布2018年世界免疫周的主题是“接种疫苗，共防疾病”(Protected Together， #VaccinesWork)，鼓励从捐助方到一般公众，出于更高利益考虑免疫接种能够挽救无数生命，是公认最成功和最具有成本效益的卫生干预措施之一，在防治某些传染性疾病、抑制抗微生物药物耐药性、增强公共卫生和民众健康水平等方面
新浪医药新闻 - 疫苗，中国，潜力 - 2018-04-25
FDA批准GSK儿童用脑膜炎联合疫苗Menhibrix
6月14日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，FDA批准其联合疫苗Menhibrix，用于接种6周-18个月的幼儿，以预防脑膜炎奈瑟菌（血清型C/Y）及b型流感嗜血杆菌（HiB）感染所致的脑膜炎。据FDA，细菌性脑膜炎是围绕脑与脊髓的薄膜即脑膜（髓膜）严重感染，在未接种疫苗的幼儿体内发展迅速，可引起严重的大脑损伤，导致死亡（50%的死亡率）或失明、精神发育迟滞或截肢，而其早期症状又很难与其他常见儿
生物谷 - FDA，GSK，脑膜炎，疫苗，Menhibrix - 2012-06-20
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-08-29
江苏省新冠疫苗采购目录及价格公布
北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标，中标价格均为200元，采购的新冠病毒疫苗仅用于江苏省新型冠状病毒疫苗紧急使用工作。
医谷网 - 新冠疫苗 - 2020-12-17
抗癌药物力争零关税 生物制品产业现状如何？
根据卫计委相关数据显示，我国癌症患病人数已经超过450万人，每年大约280万人死于癌症，数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场。抗癌药物市场是生物制品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。生物制品具有
动脉网 - 抗癌药物 - 2018-03-22
从管理者到倒卖者 两名疾控工作者现身疫苗案“黑名单”
“山东庞氏母女非法经营疫苗案”山东省药监局公布的上下线名单里，有两个人的名字格外引人注目：他们曾经是疫苗的监管者，然而却登上了“黑名单”。2002年之前为西安市卫生防疫站生物制品科科长。2002年西安市疾控中心成立后，因落聘他不再担任生物制品科科长，而是在该中心总务科任一般工作人员，从事后勤管理，岗位与疾控
健康界 - 疫苗，监管 - 2016-04-06
FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权
2月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
医谷网 - FDA，新冠疫苗，使用授权 - 2021-03-07
FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
FDA - 生物制品，人用处方药 - 2023-01-20
【待证实】中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请【附评论】
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但是，国药集团是上市公司，但是未事先批露相关情况，造成国药集团股价剧烈上涨，不少媒体已删除该消息。
MedSci原创 - 新冠疫苗 - 2020-11-25
CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程
为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。
医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07
2020国家药品不良反应监测年度报告出炉
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
国家药品不良反应监测中心 - 药品不良反应 - 2021-04-02
事情还没完！长春长生被处罚没款91亿
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品
国家药监局 - 长春长生 - 2018-10-16
FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
FDA官网 - 治疗性蛋白质药物 - 2023-06-05
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
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