CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程
为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。
医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07
CSCO2022 CDE专场|抗肿瘤药物临床研发中最佳给药策略审评考量
CDE仝昕审评员发表了题为“抗肿瘤药物临床研发中最佳给药策略审评考量”的报告，她表示新药上市前应个性化、多维度、综合各种数据制定最佳给药策略。
网络 - CSCO，抗肿瘤药物，CDE - 2022-11-08
CSCO2022 CDE专场|2022年中国抗肿瘤新药审评情况报告
在2022年11月6日上午开启的CDE专场中，国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏针对2022年中国抗肿瘤新药审评情况展开精彩报告。
网络 - CDE，2022年中国抗肿瘤新药审评情况报告 - 2022-11-08
百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评
2021年2月4日，百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（英文商品名Reblozyl；自拟中文通用名：注射用罗特西普；自拟中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获CDE正式受理。
MedSci - 血液病，luspatercept - 2021-02-04
CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则
CDE - 基因治疗，CAR-T，指导原则 - 2020-09-15
CDE公示第4个拟突破性治疗品种：药明巨诺CAR-T疗法
9月9日，CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单，为药明巨诺的JWCAR029（瑞基仑赛注射液）。
医药魔方 - 药明巨诺，瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10
勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药Spesolimab获得CDE突破性治疗药物认定
6月25日，勃林格殷格翰宣布，其在研免疫新药Spesolimab已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。
梅斯医学 - 泛发性脓疱型银屑病 - 2021-06-25
CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见通知
9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。
CDE - 国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-09-17
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
11月5日，CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知。
国家CDE - CDE，注射剂，一致性评价 - 2019-11-06
CDE公开征求《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小细胞肺癌新药研发集中，临床证据链复杂，为了给抗肿瘤药物研发从业人员在晚期非小细胞肺癌的临床试验设计和终点选择提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率。经广泛调研和专家讨论，我中心组织起草了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 晚期非小细胞肺癌，技术指导原则 - 2019-06-25
CDE终于发布《临床试验数据管理工作技术指南》（附下载）
CDE终于发布《临床试验数据管理工作技术指南》，临床试验数据管理的第一本指导性文件。足足有47页之多。涵盖了临床试验数据管理的全过程。标志着临床试验数据管理一个新时代的开启。
MedSci原创 - CDE，数据管理 - 2012-12-13
CDE发布了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见
本周五，CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，对突破性治疗药物工作程序和优先审评审批工作程序做了说明。
网络 - CDE，突破性治疗药物 - 2019-11-09
原料药、药用辅料和药包材注册申请不再单独受理，CDE建立登记平台
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：
中国食事药闻 - 关联审评，CFDA，注册申请 - 2017-12-03
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