CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程
为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。
医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07
2020年1-10月FDA批准的41款新药，信息大汇总
当提到新药和治疗性生物产品的开发创新时，FDA的药物评估和研究中心（CDER）在这个过程的每一步都为制药业提供支持。凭借其对用于创造新产品的科学、测试和制造过程以及新产品旨在治疗的疾病和条件的了解，C
网络 - FDA，新药 - 2020-10-31
FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
FDA官网 - 治疗性蛋白质药物 - 2023-06-05
多省份增补挂网流感疫苗
9月17日，安徽省公共资源交易中心发布《2020年非免疫规划疫苗补充采购审核结果》。对流感病毒裂解疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗3个品种的疫苗进行增补挂网。
医药魔方 - 流感疫苗 - 2020-09-19
国药集团提交新冠疫苗上市申请，全球其他新冠疫苗进展如何？
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡日前表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。
医谷网 - 受试者，新冠疫苗，竞争对手 - 2020-12-03
中国疾控中心：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答
近日，食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定11月4日，免疫中心组织专家分析讨论，就公众关心的问题回答如下——1.效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些
中国疾病预防控制中心微信公号“中国疾控动 - 疫苗，百白破疫苗，疾控中心 - 2017-11-06
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件
国家药监局官网 - 疫苗，生产检验，电子化记录 - 2022-07-16
“疫苗之殇”是胡说八道
爱科学：近日，因为山东非法运营贩卖疫苗事件，2013年的一篇妖魔化疫苗的旧文《疫苗之殇》 又开始在社交网络圈上广泛传播，进而号召人们抵制疫苗。原文标题《“疫苗之殇”切莫弄假成真》，作者方玄昌。 “曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决”“梁嘉怡已经12岁了，身体却依然只有五
爱科学 - 疫苗，监管 - 2016-03-22
中国又有2款新冠疫苗将进入临床试验
灭活疫苗使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应，它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素，对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果。
科学网 - 疫苗，新冠肺炎 - 2020-04-14
中国生物11价HPV疫苗预防宫颈癌3期临床试验已启动
国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。
MedSci原创 - HPV疫苗 - 2022-06-02
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效?疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是
新华社 - 疫苗，食药监总局 - 2016-03-31
中国成功研发全球首个EV71型手足口病灭活疫苗
全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）正式投入市场。该疫苗的上市，对于有效降低EV71引起的手足口病的发病，尤其是减少手足口病的重症和死亡病例具有重要意义。肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71，常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。
生物谷 - 手足口病，肠道病毒，疫苗 - 2016-03-22
解决疫苗问题 严刑峻法还不够
在医药领域，疫苗等生物制品的生产、经营和预防接种，涉及公众健康和公共卫生利益，属于伦理敏感问题，容易引起公众和（国际）社会关注，公共治理型监管理应顺势而生。
健康点healthpoint - 疫苗，严刑峻法 - 2018-07-26
疫苗立法史无前例！人大常委会修正《药品管理法》
10月22日，全国人大常委会对《药品管理法修正草案》进行了初次审议，相比于原有《药品管理法》，本次草案增添了多条关于药品的新规，其中疫苗立法是重点布局方向，让我们一起来看一看。
CPhI制药在线 - 药品管理法，疫苗，长春长生公司 - 2018-10-23
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