欧盟批准抗癫痫药Ontozry（cenobamate）
制药公司Angelini宣布，欧盟委员会（EC）已经批准使用抗癫痫药Ontozry（cenobamate）。此举使医生可以为有至少两种抗癫痫药治疗史但仍未能充分控制病情的成年患者中开具处方。
MedSci原创 - 抗癫痫药物，抗癫痫药，Ontozry（cenobamate） - 2021-04-06
欧盟批准AZ的Lokelma治疗高钾血症
阿斯利康(AstraZeneca)的Lokelma已获准在欧洲治疗成人高钾血症。高钾血症的特征是血液中的钾含量升高。对于慢性肾脏疾病患者以及那些采用普通救命药物治疗心力衰竭的患者，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂，可增加血液中的钾含量，患病风险显著增加。该公司指出，为了帮助预防高钾血症的复发，RAAS抑制剂治疗常常被修改或中断，但这可能会危及心肾结果并增加死亡风险。Loke
MedSci原创 - Lokelma - 2018-03-25
CAR-T疗法获得欧盟批准
在诺华的Kymriah和Gilead的Yescarta都获得人类医疗产品委员会（CHMP）的支持之后，该阶段已获欧洲首批嵌合抗原T细胞疗法（CAR-T）的批准。委员会建议批准Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
MedSci原创 - CAR-T疗法，欧盟批准 - 2018-07-02
FDA批准IL17A抗体brodalumab
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
美中药源/路人丙 - FDA，IL17A - 2017-02-20
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
FDA批准AML新靶向治疗药物
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准enasidenib用于治疗具有特异基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者。该药物被批准用于伴随诊断，即RealTime IDH2 Assay，其用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
环球医学 - FDA，AML - 2017-08-02
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
CHMP建议批准Tivicay联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。 CHMP的积极意见，是基于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
FDA批准降糖药empagliflozin上市
8月1日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了empagliflozin片剂用于辅助改善饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平。
医学论坛网 - FDA，降糖药，empagliflozin - 2014-08-05
EMA批准抗体偶联药物Adcetris上市
Adcetris是近30多年来首个获批用于复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物，对于CD30阳性复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者来说，欧盟委员会对于Adcetris的有条件上市许可批准
医学论坛网 - 抗体偶联药物，Adcetris，霍奇金淋巴瘤 - 2012-12-04
默沙东眼部药物Zioptan获得FDA批准
默沙东周一表示，美国食品和药物管理局批准其Zioptan（tafluprost滴眼液）作为治疗某些种类青光眼的解决方案。
MedSci原创 - Zioptan，FDA - 2012-02-15
FDA批准首个脐带血制品
11月10日，美国FDA批准第一个特许脐带造血祖细胞（HPC-C）——HEMACORD细胞疗法。HEMACORD适用于有造血系统疾病患者的造血干细胞移植。
FDA，脐带，血制品 - 2011-11-28
2014上半年FDA批准的新药
2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。GSK、强生、诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等大型药企在今年各有斩获。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
强生HIV复方药Rezolsta获欧盟批准
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HIV复方药Rezolsta（darunavir/cobicistat）联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物，用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒此前，该复方单片（darunavir/cobicistat）已获加拿大批准，品牌名为Prezcobix；目前，该药也正在接受FDA的审查。 Rez
生物谷 - 复方药，HIV - 2014-11-28
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