医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
安徽临床检验试剂挂网限价采购
继医用耗材和医疗设备之后,安徽省开始对临床检验试剂实行网上集中采购。安徽省卫生计生委、人社厅、财政厅、发改委、物价局、工商局、食药监局日前联合印发《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》。据安徽省卫生计生委药政处处长郭德春介绍,临床检验试剂挂网限价与安徽省市级医疗机构实际采购平均价相比,整体降价幅度为9.87%。经测算,年度节约采购资金近两亿元。
健康报 - 临床试验试剂,现价采购,安徽 - 2018-01-15
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 核酸检测试剂,曲霉 - 2024-01-19
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 泌乳素 - 2024-05-06
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - β-羟丁酸 - 2024-02-26
2019年国内抗体药物市场和临床研究现状
2018年全球药品销售额Top 10中,抗体药物有8个,包括单抗药物6个,融合蛋白2个,分别为阿达木单抗Humria(修美乐)、帕博利珠单抗Keytruda(可瑞达,“K药”)、曲妥珠单抗Herceptin(赫赛汀)、贝伐珠单抗Avastin(安维汀)、利妥昔单抗Rituxan(美罗华)、纳武利尤单抗Opdivo(欧狄沃,“O药”)和依那西普 (Etanercept)、阿柏西普 (Afliberc
火石创造 - 抗体药物,临床研究 - 2019-08-27
医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》.
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 甲氨蝶呤 - 2024-02-22
中国埃博拉病毒检测试剂待审
原标题:中国研制出“埃博拉”病毒检测试剂等待审批 人民网8月14日电 综合华大资讯消息,日前华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所已研制出埃博拉病毒核酸检测试剂,并向国家食品药品监管总局申请了应急审批
人民网 - 埃博拉病毒,埃博拉出血热,病毒基因组 - 2014-08-15
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关,成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3(以下简称GPC3)。日前,该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证,将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌,诊断,GPC3 - 2015-10-18
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA,糖化血红蛋白检测试剂盒,诊断糖尿病 - 2013-05-27
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