阿斯利康承认子公司抗癌药临床数据造假，刚获突破性疗法认定
欧洲制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日承认，其旗下一家子公司在一个突破性抗癌药的临床研发中数据造假。据制药行业专业媒体Pharmafile报道，阿斯利康发现，其控股公司Acerta Pharma在研发新型实验性抗癌药物Acalabrutinib的过程中伪造了部分临床有效性数据。该药物在今年8月刚刚被美国食品药品管理局（FDA）授予了突破性疗法认定。目前阿斯利康正在调查该药物的表现，涉及
澎湃新闻 - 阿斯利康，抗癌药，FDA，临床数据造假 - 2017-10-18
FDA授予Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症
Savara制药公司宣布，美国FDA已授予Molgradex突破性疗法认定，Molgradex是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的吸入制剂，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP
MedSci原创 - 自身免疫性肺泡蛋白沉着症，Molgradex，FDA - 2019-12-31
治疗精神分裂症：SEP-363856已获FDA突破性疗法认定
Sunovion和PsychoGenics公司近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已经授予SEP-363856突破性疗法认定以治疗精神分裂症。突
网络 - 精神分裂症，SEP-363856，FDA - 2019-05-12
君实“特瑞普利单抗”：首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1
今日，君实生物发布公告称，其“特瑞普利单抗注射液”用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5
亿欧 - PD-1，特瑞普利单抗，FDA突破性疗法指定 - 2020-09-10
AXS-05获得FDA突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默症躁动
生物制药公司Axsome近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AXS-05突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默症（AD）躁动。
MedSci原创 - 阿尔茨海默症，躁动，AXS-05 - 2020-06-28
FDA授予默沙东丙型肝炎全口服方案MK-5172/MK-8742突破性疗法认定
013年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）宣布，FDA已授予实验性组合药物MK-5172/MK-8742突破性疗法认定，开发用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。MK-5172/MK-8742是一种全口服组合方案，MK-5172是一种实验性HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，MK-8742则是一种实验性HCV NS5A复制复合物抑制剂。 目前，默沙东正
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-25
肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定
BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
网络 - 肺癌，靶向治疗 - 2024-06-11
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）联合Pembrolizumab治疗晚期膀胱癌获得的FDA突破性疗法认定
Astellas制药公司和Seattle Genetics制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）联合抗PD-1疗法KEYTRUDA®的突破性疗法认定，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性膀胱癌。
MedSci原创 - 晚期膀胱癌，Padcev，Pembrolizumab - 2020-02-20
FDA授予辉瑞疫苗rLP2086治疗侵袭性脑膜炎球菌病获突破性疗法认定
辉瑞（Pfizer）3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidisserogroup B，MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，MenB每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2万-8万例，并可能导致死亡或长期残疾，包括脑损伤和听力丧失。 突破
生物谷 - 疫苗，脑膜炎，辉瑞 - 2014-03-21
第四代ALK抑制剂NVL-655获美FDA突破性疗法认定
用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK-TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NVL-655是一种新型脑部渗透性、ALK选择性抑制剂，用于克服现有治疗的某些局限性。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，ALK抑制剂 - 2024-05-23
tipifarnib获FDA突破性疗法资格
2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26
国内首个靶向创新药获突破性疗法认定
对于腱鞘巨细胞瘤，手术切除是长期以来的经典治疗手段，然而实际操作中，部分患者手术切除难度大，或者手术风险非常高。
生物探索 - 腱鞘巨细胞瘤，靶向创新药 - 2022-07-26
FDA授予elotuzumab单抗作为多发性骨髓瘤突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。突破性疗法认定的授予，是基于一项随机、开发标签II期研究中的发现。该研究评估了2种剂量
MedSci原创 - elotuzumab，施贵宝，多发性骨髓瘤 - 2014-05-20
FDA授予勃林格殷格翰激酶抑制剂nintedanib突破性疗法认定
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）7月17日宣布，FDA已授予口服三联血管激酶抑制剂nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定。
生物谷 - FDA，激酶抑制剂 - 2014-07-21
诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证
FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激
不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10
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