汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评
生物谷 - FDA，癌症，(BTD)药物 - 2015-02-27
FDA授予勃林格殷格翰volasertib突破性疗法认定
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）9月17日宣布，FDA已授予volasertib突破性疗法认定，该药是一种实验性Polo样激酶（polo-like kinase，Plk）抑制剂，目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病（AML）患者的治疗。AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤，约占成人白血病的25%，AML
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-22
抗癌新药获FDA突破性疗法认定，临床试验正在招募
导 语在2019年ASCO大会上，制药公司Blueprint公布了其明星抗癌新药Avapritinib的新临床数据，结果显示[1]：该药物对于既往没有接受过治疗的、携带PDGFRA基因18号外显子突变的胃肠道间质瘤患者，有效率为100%；如果算上已经耐药的患者，有效率为86%；对于已经4种治疗耐药、目前无药可用的患者，Avapritinib依然有22%的有效率，在参与治疗的
盛诺一家 - 医学人文 - 2019-10-10
达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定
10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。
医药魔方 - 慢性肾病，达格列净，突破性疗法 - 2020-10-04
FDA授予Portola解毒剂PRT4445突破性疗法认定
Portola制药11月26日宣布，FDA已授予其实验性抗凝血剂解毒剂PRT4445（andexanet alfa）突破性疗法认定。FDA授予的突破性疗法认定，旨在加快严重危机生命的疾病的药物开发和审查。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-27
CTP-543获得FDA突破性疗法认定
制药公司Concert近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了口服型Janus激酶抑制剂CTP-543突破性疗法认定，用于治疗中至重度成年斑秃。
MedSci原创 - 斑秃，Janus激酶抑制剂，CTP-543 - 2020-07-09
治疗特定肺癌患者，武田EGFR抑制剂获突破性疗法认定
今日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib（TAK-788）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入（exon 20 inse
药明康德 - 肺癌，EGFR抑制剂 - 2020-04-28
中国原研抗癌新药zanubrutinib走出国门，获FDA突破性疗法认定
记者从北大肿瘤医院获悉，由该院朱军教授牵头研发的原研新药Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。FDA突破性疗法意味着Zanubrutinib临床试验的数据表明其与现有治疗方法相比可以显着提高治疗效果。Zanubrut
北京日报 - 中国，原研抗癌，新药 - 2019-01-22
药明生物祝贺Amicus新一代庞贝氏症疗法获FDA突破性疗法认定
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴Amicus（纳斯达克股票代码：FOLD）近日宣布，公司用于治疗晚发型庞贝氏症的新一代疗法AT-GAA（ATB200/AT2221）获美国FDA授予突破性疗法认定。庞贝氏症是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏而引起的一种遗传性溶酶体贮积症（LSD）。AT-GAA是首个获
美通社 - 药明生物，庞贝氏症 - 2019-02-28
动脉炎新药获FDA突破性疗法认定
继非小细胞肺癌新药Alecensa在本周获得FDA颁发的突破性疗法认定后，基因泰克又收获了一条好消息——美国FDA为它的另一款新药颁发了突破性疗法认定。
药明康德 - 动脉炎，免疫 - 2016-10-08
FDA授予Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症
Savara制药公司宣布，美国FDA已授予Molgradex突破性疗法认定，Molgradex是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的吸入制剂，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP
MedSci原创 - 自身免疫性肺泡蛋白沉着症，Molgradex，FDA - 2019-12-31
FDA认定rucaparib作为前列腺癌突破性疗法资格
Clovis Oncology公司10月2日宣布，Rubraca (rucaparib)用于单药治疗既往接受过抗雄激素受体疗法以及紫杉烷类化疗的BRCA1/2+成人转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）已被FDA授予突破性疗法资格。rucaparib之前也被FDA授予过单药治疗特定晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格，并且在2016年12月19日被FDA批准用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变
MedSci原创 - rucaparib，前列腺癌 - 2018-10-06
绝佳反击：FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定
罗氏（Roche）本周收获了一个好消息，FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。此前，FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA）并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势
生物谷 - 眼科，药物 - 2014-12-19
肿瘤Car-T免疫细胞治疗JCAR015获FDA突破性疗法认定
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在相关临床试验中取得了巨大的成功，该领域已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点。目前，在CAR-T免疫疗法领域，诺华（Novartis）处于领先地位，其临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的实验性产品。今年7月，FDA已授予诺华CAR-T免疫疗法CTL019突破性疗法认定。截至目前，诺华凭借出
不详 - CAR-T，基因治疗，肿瘤，JCAR015，FDA，突破性 - 2014-11-26
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