乳腺癌新药3期临床疗效显著，已向FDA提交新药申请
今天，总部位于美国洛杉矶的生物技术公司 Puma Biotechnology 宣布了最新补充的积极3期临床试验（ExteNET trial）结果，在该项研究中使用其在研新药来那替尼同时，基于这些良好的3期（ExteNET）结果，Puma 向美国FDA提交了一份有关来那替尼的新药申请（NDA）
药明康德 - 乳腺癌，FDA，临床试验 - 2016-07-24
武田制药宣布FDA接受其补充新药申请并给予优先审查，将酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG用作ALK +转移性非小细胞肺癌的一线治疗
武田制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司的补充新药申请（sNDA）给予优先审查，以扩大其ALUNBRIG（brigatinib）的适应症，用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK +）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
MedSci原创 - 武田制药，补充新药申请，优先审查，酪氨酸激酶抑制剂，Alunbrig，ALK，转移性非小细胞肺癌 - 2020-02-25
国内首个CAR-T新药上市申请获受理！
复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。
“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27
君实生物阿达木单抗增加适应症补充申请获得受理
此前，君迈康®已获得NMPA批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。
网络 - 克罗恩病，阿达木单抗，葡萄膜炎，多关节型幼年特发性关节炎，君实生物，儿童斑块型银屑病，儿童克罗恩病 - 2022-08-26
强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请
强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变的难治性UC患者。Erdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。
MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19
免疫激活剂7HP349的研究性新药申请，获得FDA的批准
整联蛋白细胞粘附分子（例如α4β1和αLβ2）对于抗原呈递和免疫激活至关重要。
MedSci原创 - 癌症，免疫反应，整合素激活剂7HP349 - 2020-04-15
Verrica制药宣布FDA批准VP-102的新药申请，用于治疗感染性软疣
医学皮肤病学公司Verrica近日宣布，FDA已经批准了VP-102的新药申请，用以治疗传染性软疣。Verrica总裁兼首席执行官Ted White表示：“目前，目前尚无FDA批准的治疗方法，如患者未经治疗，感染性软疣很容易传播，病变平均持续13个月”。
MedSci原创 - VP-102，Verrica，FDA - 2019-11-28
AbbVie提交首个新药上市申请
2月25日，艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。
医药魔方 - 老花眼 - 2021-02-26
免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者：FDA已批准研究性新药申请
Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。
MedSci原创 - 免疫球蛋白，Covid-19，Octagam - 2020-05-21
健赞及Isis公司宣布提交HoFH药物KYNAMRO新药申请
2012年3月30日，健赞（Genzyme），赛诺菲（Sanofi）旗下公司，与Isis制药公司今天宣布称，健赞公司已向FDA提交新药申请（New Drug Application，NDA），寻求批准KYNAMRO（mipomersen sodium）用于纯合子家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请
Squibb）11月2日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交了其丙型肝炎（hepatitis C）实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）的新药申请（NDA），寻求批准世界首个无干扰素（interferon-fr
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-05
FDA重新启动针对AD04研究性新药申请的审核
酒精使用障碍（AUD）是一种精神障碍，具有多病因的慢性疾病，与多种的躯体和精神后遗症有关。耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损以及不顾不良后果而持续饮酒是酒精依赖的一些重要常见特征。
MedSci原创 - 酒精使用障碍，AD04，酗酒成瘾 - 2020-10-22
FDA批准了ABO-202基因疗法治疗CLN1的研究性新药申请
Abeona是一家专注于基因和细胞疗法的生物医药公司，近日宣布已开始进行1/2期临床试验，以评估其新型基因疗法ABO-202治疗CLN1疾病的有效性。
网络 - ABO-202基因疗法，FDA，IND - 2019-05-22
一大波重磅新药申请临床获CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗，也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个，若能成功上市，预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失败，均未能改善AD患者的认知和生活自理能力，礼来最终还是决定再
医药魔方数据 - 新药，临床申请 - 2016-06-16
抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
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