临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范
本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导，主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究，也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。
中华医学杂志.2018.98(4):24 - 慢性阻塞性肺疾病，药物临床试验 - 2018-01-28
JAMA Oncol：个体化适应性立体定向放疗——治疗新模式
近日在JAMA上发表的一篇文章设计了一项个体化适应性试验来验证这一假设，即以根据肝功能改变为基础的适应治疗可以优化每个患者的治疗指数。该研究主要为了检验针对之前有肝功能不全的肝肿瘤患者施行个体化适应性立体定向放疗（SBRT）的安全性和疗效。
MedSci原创 - 个体化适应性立体定向治疗，肝功能不全，肝肿瘤 - 2017-08-11
Science：结直肠癌对靶向疗法的适应性变异
耐药性的出现限制了靶向疗法在人类肿瘤中的功效。现在大家普遍的看法是耐药是既成事实：开始治疗时，癌症已经含有耐药性突变细胞。
MedSci原创 - 结直肠癌，靶向疗法 - 2019-12-14
CELL：适应性免疫抗性从肿瘤起始干细胞中出现
我们的身体配备了强大的免疫监视功能，可以清除癌细胞。至今为止，我们对于形成和传播癌症的肿瘤起始干细胞（tSCs）如何装备自己，克服这一障碍仍然知之甚少。
MedSci原创 - 肿瘤，干细胞 - 2019-05-02
Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
Cell：科学家揭示新型CRISPR系统适应性免疫响应机制
导读 近期，中国科学院生物物理研究所高璞课题组与美国Sloan研究所Patel课题组合作，揭示了两类新型CRISPR-Cas系统响应外源DNA的作用机制，相关研究论文分别发表于2016年8月的《细胞研究》杂志和12月15日的《细胞》杂志。
中科院生物物理所 - 新型CRISPR系统，适应性免疫响应机制 - 2016-12-22
Nature：炎症记忆和组织对疾病的适应性，超越免疫之外
研究者开始意识到组织内的长寿细胞会记住它们的经历，并且能够以有益（抗病原体和促修复）或有害（炎症性疾病和癌症）的方式传递给下一代细胞。
干细胞者说 - 炎症，炎症记忆，皮肤记忆， 肌肉损伤记忆 - 2023-03-11
临床试验失败，第一三共终止HER3单抗patritumab肺癌适应症研发
近日，由于临床试验结果表明无显着差异，日本制药巨头第一三共宣布终止HER3抑制剂patritumab在非小细胞肺癌中的研发。这一临床试验测试了patritumab (U3-1287/AMG 888)联合罗氏EGFR抑制剂Tarceva (erlotinib)在非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，然而根据第三方监管委员会的评估，该联合用药并未达到预期的临床试验终点。
生物谷Bioon.com - HER3抑制剂，非小细胞肺癌 - 2016-06-05
确证性临床试验中数据缺失的处理指南
1 前言 确 证性临床试验是在探索性临床试验基础上，通过开展多中心临床试验，进一步确证药物临床疗效，为获得上市许可获得充足证据。该阶段试验通常要求纳入较多的样 本例数，设计随机双盲对照试验，并在此基础上进行数据统计以客观评价新药疗效。然而，受各种因素影响，在确证性临床试验中出现数据缺失是不可避免的，例 如：患者拒绝继续研究、治疗失败/成功或出现不良事件导致退出试验、患者移居，以及观测指标
中国新药杂志 - 临床试验，数据缺失 - 2014-08-09
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
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