2019 立场声明：应用生物仿制药治疗炎症性肠病
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2019-12-13
报告：仿制药将加快替代原研药 优质仿制药企将受益
据经济观察网报道， 近日，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》，《报告》认为，仿制药将加快替代原研药，优质仿制药企将受益
证券时报 - 仿制药，创新药，医保费用 - 2018-12-19
BMJ：授权仿制药PK仿制药 哪种更容易导致患者换回品牌药？
授权仿制药与品牌药在活性成分、外表和赋形剂与品牌药相似；而仿制药，其活性成分与品牌药相似但外表和辅料不同。2018年4月，发表在《BMJ》的一项由美国科学家进行的观察性队列研究，比较了患者从品牌药转换至授权仿制药和从品牌药转换至仿制药的转换率差异。
环球医学网 - 授权仿制药，仿制药，患者，换回品牌药 - 2018-05-04
FDA批准Humira生物类似物Hulio（adalimumab-fkjp）
美国FDA已批准了Humira（adalimumab）生物类似物Hulio（adalimumab-fkjp）。
MedSci原创 - 阿达木单抗（Humira），Hulio，adalimumab-fkjp - 2020-07-10
FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita
美国生物技术巨头安进（Amgen）生物仿制药管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Amjevita（adalimumab-atto，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）全部的适应症。此次批准，使Amjevita成为美国市场首个Humira生物仿制药，将用于全部7种炎症性疾病的治疗，包括：中度
生物谷 - 安进，生物仿制药，Amjevita，阿达木单抗 - 2016-09-27
生物仿制药ABP 980与曲妥珠单抗具有可比性
一项随机3期研究的数据表明，与曲妥珠单抗相比，ABP 980对HER-2阳性早期乳腺癌患者的治疗是有效的生物仿制药。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗，ABP，980，乳腺癌 - 2016-07-22
仿制药的未来在何方？
前不久，辉瑞普强和迈兰官宣在一起，表面上是仿制药巨头的一项超级并购，但其背后也透露着仿制药行业持续不断的动荡。
PharmaInnovation - 仿制药，原研药 - 2019-09-29
FDA对抗体生物仿制药产品批准在2019年明显增加
抗体协会的调查结果显示，美国食品和药物管理局（FDA）对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。
MedSci原创 - FDA，抗体生物仿制药，批准增加 - 2019-08-10
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。
美中药源 - 药械，生物仿制药 - 2015-03-09
2020 CAG/CCC立场声明：生物仿制药治疗炎症性肠病
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2020-02-14
Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究
约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。 新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。
网络 - 拟议生物仿制药AVT04的临床研究，AVT04，慢性斑块状银屑病患者，530例患者 - 2021-07-08
2020 CAG/CCC立场声明：生物仿制药治疗炎症性肠病
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等
J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):e1-e9. - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2020-02-14
首届创新药物与仿制药论坛举办 FDA解读仿制药审批新程序
6月12日，“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”(以下简称“中国首届创新药物论坛”)将在松山湖科技产业园区展贸中心举行。专家认为，新药及仿制药在未来数年将出现重大发展机遇，在这方面，中美医药机构、企业可以合作。东莞松山湖管委会相关负责人则表示，生物医药是松山湖重点发展的战略新兴产业之一，当前平台建设、招商引资效果都非常好，有望成为松山湖新的战略抓手。 中国科学院院士姚开泰、中
会议 - 2010-06-24
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（2020年）
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
NMPA - 仿制药 - 2021-02-09
诺华有望迎来美国上市的第一个生物仿制药
作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案，只要具有足够的价格优势，研发的生物仿制药与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始，欧洲的生物仿制药就逐渐获批，而美国由于缺乏相关的规章制度，生物仿制药市场发展仍相对滞后。 生物药在癌症和其他免疫疾病的
生物谷 - 生物仿制药，诺华 - 2015-01-07
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