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<font color="red">FDA</font>授予AstraZeneca糖尿病<font color="red">药物</font>达格列嗪治疗慢性肾病<font color="red">的</font>快速<font color="red">指定</font>

FDA授予AstraZeneca糖尿病药物达格列嗪治疗慢性肾病的快速指定

阿斯利康宣布FDA批准其口服、每日一次的SGLT2抑制剂Farxiga（达格列嗪）的快速通道指定，以延缓肾功能衰竭的进展，预防慢性肾病患者的心血管（CV）和肾脏死亡（ CKD）。

MedSci原创 - AstraZeneca，糖尿病，达格列嗪，慢性肾病，快速指定 - 2019-08-28

Akari<font color="red">的</font>补体抑制剂nomacopan治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病变，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">的</font><font color="red">孤儿</font>药<font color="red">指定</font>

Akari的补体抑制剂nomacopan治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病变，获得FDA的孤儿药指定

Akari Therapeutics的研究性药物nomacopan（Coversin）治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病变（HSCT-TMA）获得FDA的孤儿药指定，该消息促使Akari公司股票上周五上涨了

MedSci原创 - 补体抑制剂，Nomacopan，造血干细胞移植相关血栓性微血管病变，孤儿药指定 - 2019-09-01

Aridis柠檬酸镓吸入剂AR-501治疗囊性纤维化肺部感染，喜获EMA<font color="red">孤儿</font><font color="red">药物</font><font color="red">指定</font>

Aridis柠檬酸镓吸入剂AR-501治疗囊性纤维化肺部感染，喜获EMA孤儿药物指定

Aridis Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已为其柠檬酸镓吸入剂AR-501治疗囊性纤维化患者的肺部感染，授予Orphan Drug Designation。今年6月，Aridis还收到美国食品和药物管理局（FDA）针对AR-501的Orphan药物指定。

MedSci原创 - Aridis，柠檬酸镓吸入剂，AR-501，囊性纤维化，肺部感染，EMA，孤儿药物指定 - 2019-07-22

<font color="red">FDA</font>授予登革热纳米抗病毒<font color="red">药物</font>DengueCide<font color="red">孤儿</font>药地位

FDA授予登革热纳米抗病毒药物DengueCide孤儿药地位

NanoViricides公司8月12日宣布，FDA已授予实验性药物DengueCide孤儿药地位，该药开发用于登革热（dengue）及登革出血热（dengue hemorrhagic fever）的治疗。DengueCide是一种纳米抗病毒候选药物（nanoviricide），在登革热病毒感染动物模型中已表现

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15

<font color="red">FDA</font>指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物<font color="red">药物</font><font color="red">指定</font>和审查流程

FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程

本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。

FDA指南 - 人畜共患 - 2023-12-23

抗体<font color="red">药物</font>偶联物OBI-999治疗胰腺癌获得<font color="red">FDA</font><font color="red">孤儿</font><font color="red">药物</font>认定

抗体药物偶联物OBI-999治疗胰腺癌获得FDA孤儿药物认定

台湾OBI制药公司近日宣布，美国FDA已授予OBI-999孤儿药认定，用于治疗胰腺癌。OBI-999是靶向Globo H（糖脂抗原）的抗体药物偶联物。

MedSci原创 - 抗体药物偶联物，OBI-999，胰腺癌 - 2019-12-27

<font color="red">FDA</font>授予卫材淋巴瘤<font color="red">药物</font>E7777<font color="red">孤儿</font>药地位

FDA授予卫材淋巴瘤药物E7777孤儿药地位

卫材（Eisai）8月9日宣布，FDA已授予实验性化合物E7777用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位（orphan drug status）。E7777被设计成具有一种改善的纯度属性和制造工艺，目前正处于一个关键临床试验，相关数据将用于支持相关监管申请文件的提交。在美国，如果所开发的药物是用于少于20万患者群体的治疗，孤儿药法案（Orphan Drug Act，ODA）允许F

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-12

急性髓细胞白血病<font color="red">的</font>治疗：<font color="red">FDA</font>授予BST-236<font color="red">孤儿</font><font color="red">药物</font>认定

急性髓细胞白血病的治疗：FDA授予BST-236孤儿药物认定

Biosight是一家专注于开发新型肿瘤药物的制药公司，近日宣布，美国FDA已授予新型抗代谢药BST-236治疗急性髓细胞白血病（AML）的孤儿药物认定。

网络 - FDA，急性髓细胞白血病，BST-236，代谢 - 2019-06-05

<font color="red">FDA</font>授予Precigen公司<font color="red">的</font>非病毒多基因CAR-T疗法PRGN-3006<font color="red">孤儿</font>药<font color="red">指定</font>，用于治疗急性髓细胞性白血病

FDA授予Precigen公司的非病毒多基因CAR-T疗法PRGN-3006孤儿药指定，用于治疗急性髓细胞性白血病

美国食品和药物管理局（FDA）已将PRGN-3006授予孤儿药指定（ODD），PRGN-3006是使用Precigen的非病毒UltraCAR-T平台开发的多基因CAR-T细胞治疗方法，利用先进的非病毒基因递送系统共表达嵌合抗原受体、膜结合白介素15（mbIL15）和杀伤开关，以实现更好的精确度和控制，用于复发性或难治性急性髓细胞性白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合症（MDS）。

MedSci原创 - Precigen，非病毒，多基因CAR-T疗法，PRGN-3006，孤儿药指定，急性髓细胞性白血病 - 2020-01-08

Moderna<font color="red">的</font>mRNA纳米<font color="red">药物</font>（mRNA-3927）治疗丙酸血症，获得<font color="red">FDA</font>快速通道<font color="red">指定</font>

Moderna的mRNA纳米药物（mRNA-3927）治疗丙酸血症，获得FDA快速通道指定

Moderna公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予在研的mRNA治疗药物mRNA-3927快速通道称号，用于治疗丙酸血症（PA）。

MedSci原创 - Moderna，mRNA纳米药物，mRNA-3927，丙酸血症，FDA快速通道指定 - 2019-10-23

APL-2获得<font color="red">FDA</font><font color="red">的</font><font color="red">孤儿</font><font color="red">药物</font>认定用于治疗C3肾小球病

APL-2获得FDA的孤儿药物认定用于治疗C3肾小球病

Apellis是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过抑制补体系统开发治疗疾病的新型疗法，近日宣布其C3补体抑制剂APL-2已被FDA授予孤儿药物认定用于治疗C3肾小球病。

MedSci原创 - C3肾小球病，APL-2，孤儿药物认定 - 2018-12-22

MIV-818治疗原发性肝细胞癌：已获<font color="red">FDA</font><font color="red">孤儿</font><font color="red">药物</font>称号

MIV-818治疗原发性肝细胞癌：已获FDA孤儿药物称号

Medivir制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MIV-818孤儿药物称号（ODD），用于治疗最常见的原发性肝细胞癌（HCC）。

MedSci原创 - 原发性肝细胞癌，MIV-818 - 2020-05-07

<font color="red">FDA</font>授予Andromeda公司糖尿病<font color="red">药物</font>DiaPep277<font color="red">孤儿</font>药地位

FDA授予Andromeda公司糖尿病药物DiaPep277孤儿药地位

5月28日，巴勒斯坦生物技术公司Andromeda宣布，FDA已授予DiaPep277孤儿药地位，用于治疗有残余β细胞功能的1型糖尿病（T1D）患者。DiaPep277是源自人热休克蛋白60（HSP60）序列上的一段含24个氨基酸的肽段，它能够调节免疫系统，使胰岛细胞免受破坏并保护胰岛素分泌功能。FDA授予的孤儿药地位使其享有七年的独家销售权，以及诸如减税、降低用户费用及注册快速通道等便利

生物谷 - 糖尿病药物，FDA，DiaPep277，孤儿药 - 2012-05-31

<font color="red">FDA</font> 指导文件：取消突破性治疗<font color="red">指定</font><font color="red">的</font>注意事项

FDA 指导文件：取消突破性治疗指定的注意事项

本指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA 如何考虑是否撤销突破性治疗指定 (BTD)。

FDA官网 - 突破性治疗指定 - 2022-07-06

美国FDA授予Lion TCR两项针对肝癌T细胞疗法的孤儿药物资格

美通社 - 2017-08-22

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