ELCC 2022：创新药临床研究汇总
本文汇总了奥希替尼、TQ-B3101、SH-1028、赛沃替尼等肺癌最新药物临床试验结果，主要为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择与持续获益。
ioncology - ELCC - 2022-04-03
又有丙肝新药在国内获批上市了！
近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（ZEPATIER，艾尔巴韦格拉瑞韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。
好医友 - 丙肝新药 - 2018-05-15
安帝康生物抗流感1类新药在中国获批临床，加速抗感染领域创新药研发
近日，安帝康（无锡）生物科技有限公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。
安帝康生物 - 创新药物，抗感染药物，自主创新药，创新药物开发 - 2021-09-07
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病酶替代疗法药物 - 2024-02-23
ViiV HIV新药Tivicay获加拿大批准
兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）已获加拿大卫生部批准，该药为HIV整合酶链转移抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于HIV-1成人感染者和体重大于40千克的12岁及以上儿童感染者的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-06
近期六种新药获得欧盟批准
近日，六种新药已获得欧洲药品管理局人类药用产品委员会（CHMP）的批准，其中还包括甲状腺病的第一种激素替代疗法。罕见病药物 Natpar（甲状旁腺激素）已被委员会批准上市。
新浪医药 - 新药研发，欧盟批准 - 2017-02-28
2017上半年FDA批准的新药
2017上半年FDA共批准23个新药，包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高。
新浪医药 - FDA，新药 - 2017-06-28
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德（Gilead）宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-20
BMJ：公共财政支持与新药开发
对过去十年中批准的新药相关专利的审查表明，公共支持在至少四分之一新药的后期开发过程中发挥了重要作用
MedSci原创 - 新药，FDA，公共财政 - 2019-10-26
结核新药贝达喹啉还要再等等
对耐多药结核病患者来说，去年年底，新药贝达喹啉在中国获批可谓一大福音。该药上市后能临床使用了吗？近日，记者在2017年全国结核病学术大会上得知，贝达喹啉要用于临床可能得要等到2019年。中华医学会结核病学分会候任主委、北京胸科医院副院长李亮在接受采访时表示，贝达喹啉是近50年来第一个专门用于结核病的新药，而且已经在美国、欧洲、日本都先后上市了，在我国虽然去年底获批，但真正用于临床还需要很长的路要走
健康时报网 - 贝达喹啉，结核 - 2017-06-20
NMPA：2021年获批准上市的创新药
据不完全统计，截止12月25日，2021年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中中药11个，生物药9个，疫苗3个。
MedSci原创 - 创新药，NMPA - 2021-12-29
化药创新药临床申请量翻番
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，其中抗肿瘤药物72个品种，占比为42%。
健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis
生物谷 - 单抗，Entyvio，新药，武田 - 2014-06-23
FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04
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