复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验
科技日报北京12月23日电 （记者冯国梧 李颖）天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。 据了解，复方丹参
科技日报 - 天士力，复方丹参滴丸 - 2016-12-25
精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”
关于精准医学的概念、内涵和外延想必大家已经比较清楚了。其实，根据基因分型的篮式研究“Basket trial”和伞式研究“Umbrella trial”在逐渐进入视野，今天就带大家来了解一下伞式研究（Umbrella Trial）和篮式研究（Basket Trial）。 伞式研究和篮式研究的定义 2014年，美国癌症研究学会（American Association for C
转化医学网 - 精准医学，研究方法 - 2016-02-14
NMPA发布新增154家药物临床试验机构认定机构！
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。国家药监局2019年10月16日附件具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家药品监督管理局 - NMPA，临床试验，验证机构 - 2019-10-31
辉瑞MRSA疫苗进入IIb临床试验阶段
近日，辉瑞公司针对“超级病菌”——耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的疫苗研发已经推进到中期试验阶段，目前已将患者纳入临床试验。这项名为STRIVE的IIb期临床试验在做过选择性脊柱融合手术的患者中进行。选择性脊柱融合手术是一种
生物谷 - 耐药菌，MRSA疫苗，临床试验 - 2015-07-14
CFDA官网干货：抗肿瘤药物临床试验重要终点指标
美国FDA在公示抗肿瘤新药审批结果时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等，这些终点指标如何定义？作为研究终点各自有何差异？肿瘤资讯小编特整理CFDA官网的相关信息，带您了解抗肿瘤药物临床试验重要终点指标。
肿瘤资讯 - CFDA，抗肿瘤，药物，临床试验，终点指标 - 2017-08-30
临床试验要如何降低不依从或失访率？
2015年11月，N Engl J Med杂志刊出一篇文章，报告了在心血管疾病高风险的2型糖尿病患者中，使用恩格列净对心血管疾病发病和死亡的影响[1]。这个RCT在随机分组之前，所有研究对象均接受2周的安慰剂治疗，这个时期又称为安慰剂导入期（Placebo Run-in Period）。本期“一条知识”，就来聊一聊安慰剂导入期。 什么是安慰剂导入期，它又有什么作用呢？ 在RCT中，部分研究对象
MedSci原创 - 临床试验，依从 - 2017-05-12
汤森路透：临床试验结果报告中的种种趋势
从Clinicaltrials.gov随机选择600项试验分析，显示其中仅50%的结果发表在文献中[3] 。但近日一项研究报告称Clinicaltrials.gov注册的大型临床试验中30%左右都未发表[2] 筛查“Cortellis临床试验情报”，我们发现2000年-2010年完成的临床试验平均40%有结果按试验完成年份的实际比例见图1。 为进一步评估临
汤森路透 - 临床试验 - 2014-10-22
Lancet：持续关注中国肠道病毒71型疫苗临床试验
2013年5月29日，世界首个肠道病毒71型疫苗III期临床试验的结果报道在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上在线发表（Efficacy, safety, and immunology of an
生物360 - 肠道病毒，71型疫苗，临床试验 - 2013-06-05
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
阿尔兹海默症临床试验，转向预防，寻求突破
一次又一次的......阿尔茨海默病的临床试验药物接二连三的以失败告终。新的报告显示，过去十年在阿尔茨海默病临床试验中有146种药物宣告失败。
MedSci原创 - 阿尔兹海默症，预防 - 2018-11-02
临床试验数据收集进行移动化，已成为趋势
全球服务提供商ICON plc近日公布的一项调查结果表明，众多制药及临床研究组织（CROs）支持在临床研究中使用BYOD也就是“自备设备”方法。在医疗行业中，对临床医生来说，BYOD功能包括访问电子病历等；对于患者来说，BYOD可以用来进行检验结果的通知、疾病数据传输等，帮助建立以患者为中心的疾病数据评估。临床研究中，BYOD指的是
中国科学报 - 临床，医疗 - 2016-07-28
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