2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-01
NAT MED：AML的精准医疗：Beat AML Master 临床试验
在最近的一项研究中，未治疗的AML≥60岁的患者被前瞻性地纳入正在进行的Beat AML试验（ClinicalTrials.gov NCT03013998）
MedSci原创 - 急性髓系白血病，精准医疗 - 2020-11-07
“长寿药”谜团被破解，“接近”人类临床试验
导读：实验性药物J147是一种在研的“不老长寿药”（elixir），先前已被证明能够在小鼠中治疗阿尔茨海默症，逆转衰老。最近，来自美国Salk研究所的科学家们获得重要进展，解开了围绕J147的一个谜团，即，它是如何发挥抗衰老等作用的。1月7日，发表在Aging Cell杂志上的这项研究中，科学家们证实，J147是与线粒体（细胞的能量工厂）中的一种蛋白质相结合，从而使衰老细胞、小鼠和果蝇看起来更年轻
生物探索 - 临床试验，长寿药 - 2018-01-12
PLOS ONE：天花疫苗MVA的III期临床试验结果
最近对该疫苗进行了一项随机，双盲，安慰剂对照III期临床试验，以证明三个连续制造的MVA生产批次的体液免疫原性等同性，并确认MVA的安全性和耐受性，尤其是对心脏来说。
MedSci原创 - 天花疫苗，临床试验 - 2018-04-16
一个注定失败的微循环引导临床试验
在一个未知的治疗方案中，用一个未经验证的软件做出的单一舌下微循环变量，认为这个变量可以改善治疗结果，这样的结论并不可靠。
重症医学 - 微循环引导 - 2023-10-05
Hypertension：高血压临床试验中的心力衰竭事件
SPRINT的主要结果并非由心力衰竭事件减少所致。此外，该事后分析支持对高危高血压患者采用更强化的治疗策略。
MedSci原创 - 高血压，心力衰竭 - 2021-09-23
FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-02-20
J Endod：根管内冷冻疗法可以减轻有症状根尖周炎的术后疼痛：一项临床随机多中心试验
这项临床随机多中心试验的目的是为了评估使用冷生理盐水进行受控冲洗是否会降低牙髓坏死和有症状根尖周炎术后疼痛的强度和发生率。
MedSci原创 - 根管冲洗，冷盐水，术后疼痛 - 2017-10-31
张伯礼：加快新冠病毒疫苗III期临床试验
“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法，必须加快研发进展，争取早日上市使用。”5月20日，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者，他拟在“两
中国科学报 - 临床试验，新冠病毒疫苗 - 2020-05-21
2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
临床试验要如何降低不依从或失访率？
2015年11月，N Engl J Med杂志刊出一篇文章，报告了在心血管疾病高风险的2型糖尿病患者中，使用恩格列净对心血管疾病发病和死亡的影响[1]。这个RCT在随机分组之前，所有研究对象均接受2周的安慰剂治疗，这个时期又称为安慰剂导入期（Placebo Run-in Period）。本期“一条知识”，就来聊一聊安慰剂导入期。 什么是安慰剂导入期，它又有什么作用呢？ 在RCT中，部分研究对象
MedSci原创 - 临床试验，依从 - 2017-05-12
非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
非劣效 - 2019-10-31
FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
FDA - 临床试验，癌症 - 2021-10-22
药品临床试验的质量保证-ISO体系的实践
润东科若华医药研究开发（上海）有限公司副董事长冈崎雅彦先生介绍本公司ISO体系实践的相关经验。 版权为润东科若华医药研究开发（上海）有限公司所有，如有转载需要，请联系润东科若华医药研究开发（上海）有限公司或生物谷
会议 - 2008-06-23
Lancet：持续关注中国肠道病毒71型疫苗临床试验
2013年5月29日，世界首个肠道病毒71型疫苗III期临床试验的结果报道在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上在线发表（Efficacy, safety, and immunology of an
生物360 - 肠道病毒，71型疫苗，临床试验 - 2013-06-05
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