新药研发争分夺秒 抢占绿色通道有路可寻
在美国，有这样一条绿色通道：获得青睐的种子选手不仅有高效捷径可走，还有裁判亲自下场指导完成比赛。
美柏医健 - 新药研发，绿色通道，突破性疗法 - 2018-03-05
默沙东丙肝鸡尾酒Zepatier获欧盟CHMP支持批准，用于基因型1/4丙肝
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在欧盟监管方面传来喜讯。
生物谷Bioon.com - 默沙东，丙肝鸡尾酒 - 2016-05-28
FDA新局长年轻有为，业内揣摩他上岗后必做清单
Scott Gottlieb （现年44岁）出任FDA新局长已无悬念。FDA这一改变，将影响全球制药行业，波及各国药品审评监管机构的政策法规改革，相信CFDA从中也会领悟出有价值的内容。
全球医生组织 - FDA，新局长 - 2017-03-12
2016霍奇金淋巴瘤治疗新进展汇总
霍奇金淋巴瘤（HL）是起源于淋巴造血系统恶性肿瘤，依据临床及病理学差异分为经典霍奇金淋巴瘤（cHL）及结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤（NLPHL），其中前者占HL中95%。长期以来认为对于早期局限性HL可通过单纯放疗达到临床治愈。近期有关霍奇金淋巴瘤研究领域的大量基础和临床研究，从不同方向、不同角度对霍奇金淋巴瘤及其并发症的临床诊治进行了深入研究，为霍奇金淋巴瘤的临床管理寻找最新方向。本文就
MedSci原创 - 霍奇金淋巴瘤 - 2016-08-09
2015年美国FDA新药审批一览，批准41个新分子实体
截止2015年12月9日，2015年FDA药品审评与研究中心（CDER）受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式，对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14日，FDA CDER新药办公室主任J. K. Jenkins博士在2015 CMS/FDA峰会上
识林 - FDA，新药，审批 - 2015-12-25
武田多发性骨髓瘤药物ixazomib三期临床显示预期疗效
今天武田多发性骨髓瘤药物ixazomib在一个三期临床的中期分析中显示预期疗效。Ixazomib是武田重磅药物硼替佐米的类似物，是第一个口服蛋白酶体抑制剂，也是武田最重要的抗癌在研药物。Ixazomib是一个前药，结构和硼替佐米十
美中药源 - 骨髓瘤药物 - 2015-02-12
药明巨诺上市
今日（11月3日），药明巨诺正式登陆港交所，这是继药明生物和药明康德后“药明系”的第三家上市公司，也是今年第10家在港交所成功上市的未盈利生物科技公司，自今年3月开始，已有诺诚
医谷网 - 细胞免疫疗法，药明巨诺，营运资金 - 2020-11-03
Alentis Therapeutics启动旨在治疗肝肾纤维化的首次人体临床试验
ALE.F02是一种对Claudin-1呈高度选择性的单克隆抗体，目前正用于开发针对无适当医药的晚期肝肾纤维化的疗法。
网络 - 人体临床试验，临床阶段生物制药公司，肝肾纤维化 - 2022-01-05
Science：只要药效，不要副作用！真实论文告诉你这不是空想
耶路撒冷希伯来大学的Yossi Paltiel教授和魏兹曼科学研究所的Ron Naaman教授最新公布了一项重要成果：一种突破性技术可以帮助研究人员创造出更少毒副作用，药效更强的药物。
MedSci原创 - 药效，副作用，Science - 2018-05-12
强生的膀胱癌靶向治疗药物Balversa在美国获批
强生的膀胱癌药物Balversa在美国获得批准，用于治疗成纤维细胞生长因子（FGFR）突变的膀胱癌患者。大约有五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中存在FGFR基因突变。
MedSci原创 - 膀胱癌，Balversa，成纤维细胞生长因子，FGFR - 2019-04-15
【盘点】白血病新药研究进展汇总
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他组织和器官，同时正常造血受抑制。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛，数据显示，我国各地区白血病的发病率在各种肿瘤中占第六位。 白血病的常见病因包括病毒、化学、放射以及遗传因素，个体的发病原因又因自身机体的条件及所处环
生物谷 - 白血病，药物，venetoclax，FDA，靶点，疗效 - 2016-01-25
Respir Res：尼达尼布（nintedanib）对特发性肺纤维化长期有效性且安全性良好（INPULSIS-ON试验）
在欧洲呼吸学会年会(ERS2015)上，一项开放标签、延续试验INPULSIS-ON的中期分析结果再次证实尼达尼布的有效性和安全性，结果显示尼达尼布（nintedanib）可长效延缓特发性纤维化(IPF)患者病情进展，并具有可控的不良反应。文章同时发表在Respir Res期刊上。 INPULSIS-ON试验纳入INPULSIS试验90%以上的IPF患者，服用尼达尼布的患者继续用药，原安慰剂
MedSci原创 - 特发性肺纤维化，尼达尼布 - 2015-10-17
强生为Darzalex申请新适应症，进军多发性骨髓瘤二线治疗
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，向美国食品和药物管理局（FDA）提交肿瘤新药Darzalex（daratumumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准扩大该药当前的适应症，用于多发性骨髓瘤
不详 - 强生，Daratumumab，Darzalex，多发性骨髓瘤 - 2016-08-20
FDA批准Esbriet用于治疗特发性肺间质纤维化
10月15日，美国FDA批准了Esbriet(吡非尼酮)用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)。 特发性间质纤维化是肺部病变进行性加重，因此，患有IPF的患者会出现呼吸短促、咳嗽、不能参加日常体力活动等。目前对于IPF治疗包括氧气治疗、肺康复及肺移植。 FDA的CDER药品评价办公室二室主任Curtis博士说，Esbriet为患儿治疗严重的、慢性肺部疾病——特发性纤维化治疗提供了一种
医学论坛网 - Esbriet，特发性肺间质纤维化 - 2014-10-28
PD早期诊断首个国产新药诞生
江苏省原子医学研究所成功研制出我国第一个用于帕金森病SPECT显像的放射性药物--“锝[99mTc]巯胺托品注射液”，并且实现了药盒化
医学论坛网 - 帕金森病，锝99mTc巯胺托品注射液，帕金森病SPECT显像 - 2012-04-14
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