美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
中国药事 - 医疗器械 - 2023-06-29
直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途
2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途
生物探索 - 医疗器械，高端，高峰论坛 - 2017-09-02
美国监管部门强力支持Cempra旗下新一代大环内酯类抗生素批准上市
美国FDA抗菌药物咨询委员会7票有6票认可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治疗过程中获益大于风险的结果。 该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎（Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP）时疗效确切，而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。 Cempra公司总裁兼首席执行官
生物谷 - 大环内酯类抗生素 - 2016-11-08
国家药监局：落实药品、医疗器械等“四个最严”监管要求，对违法违规行为“处罚到人”
通知深入贯彻落实药品、医疗器械“四个最严”监管要求，释放出的信号应引起足够重视。
国家药监局 - 食品药品监管 - 2020-06-17
欧盟监管机构批准罗氏的组合疗法（Tecentriq、阿瓦斯汀和化疗药)用于一线治疗肺癌
罗氏周五宣布，欧盟委员会授权PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合阿瓦斯汀（bevacizumab）和化疗药，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药物的获批是基于其三期IMpower150的试验数据。
MedSci原创 - PD-L1单抗，阿瓦斯汀，化疗，组合疗法 - 2019-03-08
中国监管机构有条件批准绿谷药业甘露寡糖二酸治疗轻度至中度阿尔茨海默病
上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露寡糖二酸（原名GV-971）用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病（AD）并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。
MedSci原创 - 中国监管机构，有条件批准，绿谷，甘露寡糖二酸，阿尔茨海默病 - 2019-11-04
国务院印发指导意见 对直接涉及人民群众生命健康的领域实行全覆盖重点监管
近日，国务院印发《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深化“放管服”改革，坚持放管结合、并重，把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局，切实管出公平、管出效率、管出活力，促进提
中国新闻网 - 医学人文 - 2019-09-12
DRG专栏系列之五：美国、澳大利亚、荷兰如何解决高码率和医疗质量下降等难题（DRG监管篇）
针对DRG 支付可能引发高编码、分解住院等负面影响，各国都会采取一系列监管措施进行积极的防范，包括数据质量监管、费用控制措施和医疗质量监管、医疗效率监管及成效监管等。各国还结合其强大的信息化系统构建起相对完善的监管指标体系，实现对DRG的实时监管，并针对一些表现好的医疗机构给予奖励，而对表现不好的医疗机构给予惩罚，以达到更好的监管成效。
动脉网 - DRG监管，医疗质量 - 2019-03-08
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
中国药事 - 药物警戒，风险控制，新药临床试验 - 2023-01-24
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
FDA - eCTD - 2022-08-05
罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请
2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历
NMPA - 关联审评 - 2022-08-09
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
FDA - eCTD - 2022-08-05
FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA
FDA - 产品标签 - 2021-10-22
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