塞卡病毒疫苗获得FDA快速通道认定
日本武田制药近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了该公司纯化、灭活、以明矾为佐剂的塞卡病毒疫苗TAK-426的快速通道认定。FDA的快速通道认定旨在促进急需药品的上市，来填补未被满足的医疗需求。快速通道下，制药企业与FDA之间的交流将更加频繁。
MedSci原创 - 塞卡病毒，快速通道认定，武田制药 - 2018-01-30
FDA 指南：酒精(乙醇)和异丙醇用于甲醇的检验政策
本指南旨在提醒在国家许可药房或联邦机构从事药物配制的药品制造商和药剂师注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或异丙醇的潜在公共健康危害。
FDA官网 - 酒精，甲醇污染，异丙醇 - 2023-10-19
FDA批准Nivolumab，肝癌开启免疫治疗新时代
9月23日，FDA批准Nivolumab（纳武单抗，以下简称O药）用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者，标志着肝癌治疗正式进入免疫时代。
癌度 - 肝癌，免疫治疗，纳武单抗，FDA - 2017-10-07
FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估
本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
FDA官网 - 药物免疫毒性潜力 - 2023-06-14
FDA 指导文件：M12 药物相互作用研究
本指南提供了建议，以促进在治疗产品开发过程中设计、实施和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物-药物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法将减少制药行业的不确定性，以满足多个监管机构的要求，并
FDA - 药物相互作用，M12 - 2022-08-31
FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估
本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
FDA官网 - 药物免疫毒性潜力 - 2023-06-14
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品
本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。
FDA官网 - 药品 - 2023-12-29
FDA：户外用餐时先考虑安全问题
当你在公园或院子里举办野餐时，你可能会完全专注于列菜单和去杂货店购物。但是，美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)表示，如何准备、运输和服务这些特殊的菜肴同样重要，以避免食源性疾病。无论是在院子里吃东西还是打包食物，记得要把生肉、鸡肉和海鲜和其他食物分开，以免交叉污染。把食物放在冰箱里，不要放在柜台上。避免在去烤架的路上掉落，倒掉所用碗里中残留的
MedSci原创 - 户外用餐，安全问题 - 2017-07-01
NEJM：2013获FDA批准的新分子实体
FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。下面对2013年批准的27个NMEs进行了描述。
DXY - NEJM，FDA，新分子实体 - 2014-03-20
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