FDA授予安斯泰来抗生素isavuconazole QIDP资格
安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。 这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
从《我不是药神》看国产仿制药十年政策演变
近日，由徐峥主演的电影《我不是药神》在各大影院上映，仿制药随之成为热门话题被推上风口浪尖。故事开始的原因直白简单，透露着赤裸裸的欲望。有人要赚钱，有人想活命；一个愿打，一个愿挨。如它的英文名字：Dying to survive。“现在有药吃了，我可以听到宝宝叫我爸爸了，是吗？”剧中患者吕受益对程勇说。仿制药对于以药续命的患者无疑是枯木逢春。电影感人至深，现实生活中救命药一药难求的局面也在悄然
健康界 - 我不是药神，国产仿制药，政策 - 2018-07-04
国务院通过！十三五药品安全规划，发了！
昨日（2月3日），农历新年的第一个工作日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，正式通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。▍十三五昨日公开的规划内容主要提及三方面内容：一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品
赛柏蓝 - 十三五，药品安全规划，数据真实性 - 2017-02-04
3款重磅丙肝新药中国上市！
日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
赛柏蓝 - 丙肝新药，中国上市 - 2017-10-18
李克强主持召开国务院常务会议：鼓励把社区医疗、养老纳入老旧小区改造范围
李克强主持召开国务院常务会议部署加大力度落实就业优先政策 持续保持比较充分的就业确定适应群众需要促进商品消费和文化旅游的措施 更大释放最终需求潜力国务院总理李克强7月31日主持召开国务院常务会议，部署加大力度落实就业优先政策会议指出，按照党中央、国务院部署，实施就业优先政策，是今年宏观政策重要内容之一，是
中国政府网 - 李克强，社区医疗，养老 - 2019-08-02
全面提升仿制药质量和疗效，首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。
国家食品药品监督管理总局 - 仿制药，一致性评价，质量 - 2018-01-05
权威发声：除了救命药，我们还应关注…
“站在眼科临床医生的角度，我们希望更多能改变我们治疗模式的、有确切疗效的创新药物，能通过药审改革进入到临床使用中”，在11月15日举办的2019医药创新发展系列研讨会上，北京医院眼科主任戴虹表示，“实际上救命药之外，依然存在许多严重影响人民生活质量的药物，这些需求同样值得我们关注。”
人民网 - 新药，药审改革 - 2019-11-21
食药监总局：去年批准上市药品394个，其中进口药116个
3月22日，国家食药监总局官网发布《2017年度药品审评报告》，披露了去年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况，目前排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000值得注意的是，全年批准上市的药品中已鲜有中药民族药（以下简称中药）身影，与此同时化药注册申请的审评审批时长显着下降。《报告》指出
澎湃新闻 - 食药监总局，上市药品，进口药 - 2018-03-24
三八妇女节，关爱女性健康，从“生命之源”开始
所幸药品审评审批制度改革以来，国家有关部门不断加快创新药及临床急需药品的审评审批速度，卵巢癌患者也因此能够尽早用上创新靶向药物。
网络 - 女性健康 - 2019-03-08
多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
医药地理 - CFDA，医疗器械，上市许可持有人制度 - 2017-09-27
速围观 首批仿制药目录将推出
12月29日，国家卫健委、发改委、医保局等12部门联合发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录，医保将逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。仿制药药效基本趋于专利药，但两者的价格却是天壤之别。贫困患者迫切需要仿制药，但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。《
法制晚报 - 仿制药，目录，推出 - 2019-01-01
FDA同时批准罗氏Pirfenidone和BI的Nintedanib
Nintedanib（商品名Ofev）用于治疗特发性肺纤维化，比预定的PDUFA日期提前很多（Esbriet的PDUFA为11月23日，Ofev的PDUFA为2015年1月2日），显示FDA对于重要药物的审批效率
美中药源 - FDA，肺纤维化，IPF - 2014-10-17
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