我国结构性心脏病自主创新介入技术和器械不断涌现
目前，结构性心脏病介入治疗已成为心脏介入治疗领域的一大热点，我国各地区已经广泛开展结构性心脏病介入治疗。
中国循环杂志 - 结构性心脏病，自主创新，介入技术，器械 - 2019-11-08
里程碑意义的文件印发 药品医疗器械审评审批改革深化
10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
人民健康网 - 药品，医疗器械 - 2017-10-09
四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》
日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床需要、坚持发挥企业的主体作用、坚持政府引导等基本原则，到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化
中国中医微信公众号 - 医疗器械 - 2019-01-20
MDCG 2022-2 - 体外诊断医疗器械 (IVD) 临床证据一般原则指南
MDCG 2022-2 - 体外诊断医疗器械 (IVD) 临床证据一般原则指南
欧盟健康和食品安全总局（health.ec.europa.eu） - IVD，体外诊断医疗器械 - 2022-09-21
一次性使用医疗器械能否复用？看世界各国如何做
复用SUD有发生感染和性能破坏的风险，但巨大的经济利益导致复用有存在的空间。能否复用应该以不丧失安全性和有效性为标准，政策上“堵或放”两个极端都是不明智的。
SIFIC感染官微 - 医疗器械，复用 - 2017-03-24
YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-11-27
专家访谈 | 张彦：借力新器械，畅想新方向，让LAAC帮助更多患者
左心耳封堵术（LAAC）是预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者卒中及体循环血栓栓塞事件发生的重要方法，在临床操作过程中，除了把握合适的适应证外，还需要多种影像学技术的支持与配合，以及对于围手术期并发症的识
“ Clinic門诊新视野”公众号 - 左心耳 - 2021-06-25
JACC子刊：中山医院结构团队的两项中国原创器械研究结果公布
近日，中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志主任医师领衔的结构团队在国产原创医疗器械上取得重要研究成果，2项国产原创医疗器械的研发与转化项目分别以标题“Feasibility Study
瓣膜中心 - 房间隔封堵器 - 2022-06-18
FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
药物评价研究 - 医疗器械 - 2023-06-20
国家食药监总局加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管
为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，国家食品药品监督管理总局办公厅近日就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。 二
国家食品药品监督管理总局 - 流感防控医疗器械监管，医用防护口罩，医用防护服 - 2013-04-16
全球领先能量源医疗美容器械供应商Sisram宣布在港主板上市
美通社 - 2017-09-11
【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见
各有关单位： 真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革
CMDE - 真实世界 - 2019-12-30
关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）
为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。 特此通告。国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2019年7月3日 附件： 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用范围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件
CDE - 医疗器械，深度学习 - 2019-07-07
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