树立新理念，破除假躯壳——国内RWS面临的困难带给我们的启示
6月28－29日，由生物谷举办的2018真实世界研究峰会在上海好望角大酒店隆重举办。此次会议以“中国之路”为主题，展现中国RWE的最高水准和最新成果，分享案例，探讨方法，凝聚力量，引导和推动业内关于RWE如何在中国落地的思考，走出符合国情的RWE中国之路。此次会议上，上海梅斯医药科技有限公司／生物谷董事长张发宝博士介绍了国内RWS面临的困难及问题,并把梅斯医学多年在真实世界研究中积累的大量的经
MedSci原创 - 2018（第二届）真实世界研究峰会，真实世界研究，RWS - 2018-07-02
北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
近日，北京市卫健委正式发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。
医谷网 - 临床研究，CAR-T细胞，审查指南 - 2021-01-07
真实世界研究有缺陷，临床试验要改革！四大学术组织联合发表声明
声明指出，大规模、全人群的“真实世界数据”炙手可热，有人认为大数据可以代替随机试验。但由于对真实世界数据的分析可能存在系统误差，根本不能替代随机试验。
中国循环杂志 - 真实世界研究 - 2023-01-02
使用人类诱导多能干细胞进行神经精神疾病神经药理学研究的建议、指南和最佳实践
本文的目的是为 hiPSC 研究人员提供关键资源，以进行稳健且可重复的神经药理学研究，最终目的是改进 NPD 新型治疗药物的鉴定和临床转化。
Neuroscience Applied - 人类诱导多能干细胞 - 2023-04-29
国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，药物性肝损伤 - 2023-07-10
CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。
国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13
药品监管云、数据共享、药品追溯......
今日（5月24日），国家药监局官网发布公告称，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》已经由药监局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现予印发。通知显示，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。
新浪医药新闻 - 药品智慧，监管云，数据共享 - 2019-05-26
PRS：半胱氨酸白三烯信号拮抗剂孟鲁司特不利于烧伤创面愈合
孟鲁司特是一种半胱氨酸白三烯的拮抗剂，由美国食品和药物管理局批准用于治疗哮喘和过敏，此前被证明可以增强切除伤口的愈合和调节局部炎症。而这是否真是如此呢？
MedSci原创 - 孟鲁司特，烧伤 - 2022-09-03
肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤主动免疫治疗 - 2023-04-30
医疗器械境外临床试验数据怎么用？
1月11日，CFDA发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。
健康点healthpoint - 医疗器械，境外临床试验数据 - 2018-01-12
HPV疫苗在中国“失落”十年背后 “药滞”现象如何破解？
HPV疫苗于2006年由美国食品药品监督管理局批准上市，并获得世界卫生组织的认可。但这个癌症预防疫苗登陆中国却经历了11年。其背后的原因到底是什么？
健康点healthpoint - HPV疫苗，宫颈癌，临床试验 - 2017-08-02
中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施，降
临床肝胆病杂志.2018.34(7):1403-1409. - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09
安全性参考信息示例（征求意见稿）
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
CDE - 临床试验 - 2021-07-24
抗皮肤感染外用药物临床试验设计与评价的一般考虑
皮肤是人体内最大的器官，皮肤感染是皮肤科的常见病、多发病。在各种感染性皮肤病中，由于部分皮肤感染仅局部用药即可收到很好疗效，且皮肤局部抗感染药物 还具有在皮肤感染部位可保持较高浓度而较少受体内代谢影响、全身吸收少，副作用小，药物之间相互作用少见等诸多优点，从而使皮肤外用抗感染药物始终成为皮肤科药物研发的热点。然而至今，国内外尚无有关该类药物临床试
审评三部 - 皮肤感染，外用制剂，临床试验，设计，评价 - 2014-03-13
PLoS One：ACEI与ARB的异同—从机制到疗效的来龙去脉
我国是一个高血压大国，2013年6月11日在线发表于《公共科学图书馆•综合》杂志（PLoS One）的一项中国高血压流行病学横断面研究纳入了46239名年龄≥20岁的中国受试者，以血压≥140/90mmHg或服用降压药作为高血压诊断标准，研究结果表明，我国成年人高血压总体发病率为26.6%，高血压的知晓率为45.0%，治疗率为36.2%，达标率仅为11.1%。
中国医学论坛报 - ACEI，ARB，机制，疗效 - 2014-01-27
为您找到相关结果约500个
