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国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性<font color="red">评价</font>

国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质

新华社 - 仿制药，疗效，质量 - 2016-03-08

289品种年底未通过一致性<font color="red">评价</font> 直接淘汰！

289品种年底未通过一致性评价直接淘汰！

终于来了，289品种年底未通过一致性评价直接淘汰！

赛柏蓝 - 药品，一致性，评价 - 2018-09-05

4+7后，一致性<font color="red">评价</font>将会发生7件事

4+7后，一致性评价将会发生7件事

一致性评价作为一项国家在医药行业重点推出的政策，意义非常深远——其战术性目的，是意图通过和参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。

赛柏蓝 - 4+7，一致性评价 - 2018-12-27

不通过一致性<font color="red">评价</font>注销批文？江苏药监独家回应来了

不通过一致性评价注销批文？江苏药监独家回应来了

6日，江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。

E药经理人 - 一致性，评价，注销 - 2018-11-08

年度热评丨一致性<font color="red">评价</font>大限之年多省市“遥相呼应”

年度热评丨一致性评价大限之年多省市“遥相呼应”

2016年，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中

新浪医药新闻 - 一致性评价，仿制药 - 2018-12-12

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床<font color="red">评价</font>资料基本要求发布

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求

新浪医药新闻 - 体外诊断试剂，免于进行临床试验 - 2017-11-09

过一致性<font color="red">评价</font>仿制药还有这三道坎

过一致性评价仿制药还有这三道坎

2018 年，是仿制药质量一致性评价关键的一年。在过关冲锋的路上，真刀真枪、刺刀见红！据不完全统计，截至目前，通过一致性评价的药品已经达到97个，这些新贵药品大有后来居上、压制原研、控制市场份额的趋势。但是，通过了一致性评价，仿制药身上的担子却并不轻松，还要再跨过三道坎。

赛柏蓝 - 一致性评价，仿制药 - 2018-09-29

14款仿制药通过一致性<font color="red">评价</font>，来自正大天晴、福元医药…

14款仿制药通过一致性评价，来自正大天晴、福元医药…

10月19日，国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中，正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家，福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸

医药魔方 - 仿制药 - 2020-10-20

3款复方制剂通过一致性<font color="red">评价</font>，来自华东医药、福元医药…

3款复方制剂通过一致性评价，来自华东医药、福元医药…

9月16日，药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价，分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中，后两者为首家通过一致性评价的企业。

医药魔方 - 2020-09-17

关于开展仿制药质量和疗效一致性<font color="red">评价</font>的意见（征求意见稿）

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力

食品药品监督总局 - 仿制药，质量控制，疗效，意见 - 2015-11-20