三星生物全球扩张第一步：开设美国首家CDO研发中心
新冠疫情的来临，给三星生物这样的企业带来了更多的合作机会。实际上，与全球制药企业纷纷合作也是它建立竞争壁垒的一个缩影。
亿欧 - 三星生物，全球扩张，CDO研发中心 - 2020-11-05
维昇药业：TransConTM CNP获得欧盟孤儿药资格认定
。Ascendis Pharma于2020年8月12日宣布，欧盟委员会（EC）已授予TransCon C-型利钠肽（CNP）孤儿药认定，用于治疗短肢侏儒症中最常见的类型——软骨发育不全。
医谷网 - 孤儿药认定 - 2020-08-22
【专访】吴龑：真实世界研究的意义、价值、壁垒
梅斯医学就真实世界研究的意义、价值和壁垒问题采访了和记黄埔医药（上海）有限公司临床及注册部的执行总监吴龚。
MedSci原创 - 真实世界研究 - 2016-12-14
4+7带量采购背后，加速药物研发效率是关键
近年来，随着药品审评审批制度改革不断深化，国内仿制药得到了突飞猛进的发展。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向，在这个过程中，4+7带量采购试点是重要的手段，而那些通过一致性评价的药品则成为很有分量的“筹码”。药品质量严格把控，未通过一致性评价仿制药将加速“淘汰”去年12月28日，国家药监局发布通知，取消289基药目录品种的年中大限，但随着4+7带量采购逐步落地，我国仿制药淘汰赛实际上并未减
MedSci - 药物研发 - 2019-05-20
海正药业回应：法匹拉韦流感适应症已报产，考虑申请新冠肺炎临床试验
新冠肺炎的战役仍在攻坚阶段。对于“特效药”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，自疫情发生以来，科学家相继发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。 资本市场对于开发新冠肺炎药物的相关上市公司也格外关注。海正药业的股价近期也因为法匹拉韦和疫情的进展出现明显波动。那么，法匹拉韦到底是否可以用于治疗新型肺炎，海
医药魔方 - 法匹拉韦，海正药业 - 2020-02-11
Arvinas宣布启动1期临床研究，评估其靶向雌激素受体的PROTAC蛋白质降解剂ARV-471治疗乳腺癌的活性
Arvinas公司一直致力于开发靶向蛋白质降解的新型药物，宣布启动第二个临床计划。ARV-471（一种口服雌激素受体（ER）靶向PROTAC蛋白质降解剂）的1期临床试验将评估ARV-471在局部晚期或转移性ER阳性/ HER2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
MedSci原创 - Arvinas，雌激素受体，PROTAC，蛋白质降解剂，ARV-471，乳腺癌 - 2019-08-28
药捷安康治疗心衰药物PDE9抑制剂TT-00920获批临床试验
11月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，南京药捷安康生物科技有限公司的1类新药TT-00920片获得3项临床试验默示许可，拟开发用于心力衰竭。药捷安康公开资料显示，TT-00920是其
药捷安康 - 心衰，药捷安康 - 2020-11-17
勃林格殷格翰中国生物制药合同生产基地产能扩容
勃林格殷格翰今日宣布公司将对位于上海的生物制药合同生产基地进行产能扩建。此次扩建包括新增一个2000L一次性生物反应器和用于支持两条2000L生物反应器生产线进行GMP生产所需的全部基础设施设备。勃林格殷格翰中国生物制药基地2000L一次性生物反应器 勃林格殷格翰今日宣布公司将对位于上海的生物制药合同生产基地进行产能扩建。此次扩建包括新增一个2000L一次性生物反应器和用于支持两条2000L生
美通社 - 勃林格殷格翰，生物反应器 - 2019-01-18
FDA 指导文件：慢性乙型肝炎病毒感染开发治疗药物
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是帮助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（ND
FDA官网 - 慢性乙型肝炎，开发治疗药物 - 2022-07-08
九味镇心颗粒Ⅳ期临床结果表明对治疗焦虑症安全有效
今天，北京北陆药业发布公告称，近期，公司完成了九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心IV期临床研究，结果表明九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症安全有效、服用方便。总结报告已报送北京市食品药品监督管理局。九味镇心颗粒的IV期临床研究组长单位为四川大学华西医院精神卫生中心，研究分为2个阶段。IV期临床研究（第1阶段）第1阶段采用随机开放对照、多中心观察的研究方法，对受试人群分为2组进行临床观察：单独用药组（
新浪医药 - 九味镇心颗粒，Ⅳ期临床，焦虑症 - 2017-11-22
2017国内干细胞治疗行业发展的行业分析报告！
近日，国联证券汇总了一份国内干细胞治疗行业发展的行业分析报告，在报告中明确了中国干细胞的行业发展现状、市场规模及影响行业发展的利弊因素，报告数据准确、来源权威，值得干细胞行业从业者拜读。
生物探索 - 国内，干细胞治疗，分析报告 - 2017-07-31
牛津大学的这家创业公司，居然要『逆转』癌症干细胞
这个月，可能大家都被一笔2440万美元的融资刷过屏，这笔融资的获益者是一家名叫Oxstem的公司，这家公司由牛津大学孵化。对于一家生物公司来说，2000多万虽不是什么了不得的数字，但也是创下了英国学术机构科技初创公司融资的新纪录。这是一家成立于2013年的年轻公司，之所以能获得投资人的青睐，与它独特的“内源性干细胞激活疗法”脱不开关系。现在干细胞的研究可谓是炙手可热，今年三月的时候，我国中山大
奇点网 - 干细胞，癌症 - 2016-05-30
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进 入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。 此外，新的法案意
MedSci原创 - 临床试验，数据 - 2014-05-05
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