NEJM：Mongersen治疗克罗恩病二期临床试验
克罗恩病是一种慢性炎症疾病，主要影响回肠末端和右侧结肠。与克罗恩病相关的炎症是部分的和透壁的，这导致了不同程度的组织损伤。使用免疫抑制药物和抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体可以进行黏膜保护。但是这一疗法对超过三分之一的患者无效。随着时间推移，药物的功效可能会减小并增加患者感染和患癌的风险。克罗恩病被认为是免疫抑制细胞因子转化生长因子β1（TGF-β1）活性降低所导致的。活性降低的原因是TGF-β1
MedSci原创 - 克罗恩病 - 2015-03-31
上海开展子宫移植临床试验，为子宫性不孕患者圆梦！
据数据显示，我国目前大约有5000万不孕不育人群，10年前全国的不孕不育率大约在3%，现如今上升至了12%。
MedSci原创 - 子宫性不孕 - 2023-04-12
科兴灭活疫苗巴西三期临床试验结果出炉！
导语：国产新冠疫苗里科兴第一个完整披露三期临床试验结果，此前进展也一直排在全球新冠疫苗研发前列。
MedSci原创 - 北京科兴，新冠疫苗 - 2021-04-13
非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非阿片类术后镇痛新药 - 2023-06-12
基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
Teva的皮下哮喘药物在III期临床试验中失败
Teva公司寻求扩大其呼吸药物Cinquair/Cinqaero的批准，但由于两项后期研究未能达到其目标，该公司的新产品交付方式遇到了障碍。Cinquair/Cinqaero (reslizumab)是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体，在市场上作为一种静脉注射剂，用于治疗患有严重哮喘的成人和嗜酸性粒细胞表型(超过400/mcL)。Teva正在开发使用预充式注射器进行皮下给药的药物，但在两个III
MedSci原创 - 皮下哮喘药物，III期临床试验失败 - 2018-01-23
JAMA：正念训练和运动对认知功能影响的临床试验
众所周知，运动可以给生理健康和精神健康带来广泛的有益影响。对于老年人而言更是如此，运动锻炼可以强壮骨骼、降低心血管疾病等与年龄相关的疾病风险。有观点认为，运动还可以改善认知功能，从而降低痴呆症的风险。
生物世界 - 认知功能，正念 - 2022-12-31
FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。
FDA指南 - 临床试验 - 2023-11-13
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
中国临床药理学杂志 - 临床试验 - 2022-08-26
招募女性类风湿关节炎患者参加临床试验
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫病。本病以女性多发，我国大陆地区的类风关患病率约为0.2%～0.4%。 本病表现为以双手和腕关节等小关节受累为主的对称性、持续性多关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵。受累关节以近端指间关节，掌指关节，腕、肘和足趾关节最为多见；同时，颈椎、颞颌关节、胸锁和肩锁关节也可受累。中、晚期的患者可出现手指的“天鹅颈”及“钮
MedSci原创 - 招募，类风湿关节炎 - 2015-03-09
儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 变应性鼻炎，过敏性鼻炎（变应性鼻炎） - 2022-01-22
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识（2022年版）
临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知
今日药学 - 药物临床试验 - 2022-09-05
2015 乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南
2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见
Ann Oncol. 2015 Feb 27 - 乳腺癌 - 2015-02-27
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
FDA指导原则：肿瘤脑转移的临床试验的纳排标准
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
FDA - 肿瘤 - 2021-10-22
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