证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
11月6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一
新浪医药新闻 - 证候类中药 - 2018-11-07
Andrew Zhu教授：肝癌免疫治疗新药及临床应用
2018年9月19日，第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在于福建厦门市盛大开幕，这是国内肿瘤学领域的“学术盛宴”，众多专家大腕齐聚一堂，共同探讨肿瘤临床治疗及学术进展。肝细胞癌（HCC）作为“癌症之王”，其治疗一直是临床上的难点及研究的热点。哈佛医学院教授、麻省总医院肝癌研究中心主任朱秀轩（Andrew Zhu）教授对HCC全身治疗药物的研究新进展及临床应用进行了精彩讲解。
ioncology - 肝癌，免疫治疗 - 2018-09-27
杰诺单抗上市被否，开创中国创新药审批先河
6月12日，Biotech嘉和生物发布公告：已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申
网络 - 创新药物，创新药 - 2023-06-12
Cancer Res：科研人员研制出治癌新药物
澳大利亚科研人员在新一期《癌症研究》杂志上报告说，他们研制出一种能有效杀死癌细胞并且副作用很小的新药，这为治疗癌症带来了新希望。【原文下载】 澳大利亚新南威尔士大学等机构研究人员报告说，这种新药代号为TR100，动物实验显示它可以摧毁两种类型的癌细胞——儿童神经母细胞瘤和黑素瘤。这种新药能迅速锁定癌细胞，并将其内部结构摧毁，同时不会产生较大的毒性副作用。 研究人员正计划用这种新药进行人体临床试
新华社 - 癌症，新药物 - 2013-08-19
FDA将优先审评类癌综合症新药carcinoid syndrome
致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。
MedSci原创 - 类癌综合症，FDA - 2016-06-04
美药管局批准一款乳腺癌新药
美国食品和药物管理局24日批准一款治疗乳腺癌的新药Piqray，它与已有药物氟维司群结合，可帮助有某种特定基因变异的乳腺癌患者抑制病情进展。
新华网 - FDA，乳腺癌新药，报道 - 2019-05-26
罕见病新药2期临床收获积极结果
该试验是评估新药ZYN002治疗脆性X综合征（FXS）儿童和青少年患者，它成功抵达了主要终点，并显示出具有临床意义的改善。ZYN002曾在治疗难治性癫痫发作和骨关节炎的临床试验中失利，但此次在FXS患者中的成功，则让这款新药在研发中起死回生，让我们看到了其顺利上市，造福患者的希望。
“药明康德”微信号 - 罕见病，新药，2期临床 - 2017-09-29
树婷：没有新药试验就没有诊疗水平的提高 | 正见
李树婷 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 在新药研发过程中，需要大量患者参加临床试验用以证明药物的安全性和有效性。从全球的数据看，大约70%以上的新药受试者都是欧美国家的病人，不到10%的受试者是中国的患者。试验参与度低尽管我们国家在人口上占世界最大比例，但在新药试验中占比非常小。对上市新药做出最大贡献的是欧美国家的
生物谷 - 新药，临床试验 - 2016-12-26
FDA委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir
吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。此外，该委员会还一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-28
JAMA：FDA审批新药速度过快或存在安全隐患
FDA药物研究与评估中心负责人指出，医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程，而不是更谨慎地评估一种新药。 两位药物安全专家表示，FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市，但这些新药没有经过全面的安全分析。
网络 - FDA，新药，安全隐患 - 2012-09-20
NICE拒绝推荐拜耳前列腺癌新药Xofigo
英国国家卫生保健优化研究所(NICE)拒绝推荐拜耳前列腺癌新药Xofigo纳入国家卫生保健体系，因为拜耳未能提供该药物与其它药物对比的疗效数据。NICE的草案指南于近日发布，目前正在征求公众意见。
dxy - 前列腺癌，Xofigo - 2014-03-25
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