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<font color="red">FDA</font> <font color="red">批准</font>首个卒中康复器械---迷走神经刺激Vivistim

FDA 批准首个卒中康复器械---迷走神经刺激Vivistim

卒中在中国每时每分都在发生，一旦发生如果 不及时治疗，患者轻则致残，重者死亡。无论卒中引发致残 和死亡都将给患者家庭和社会带来沉重负担 。

MedTF - 缺血性卒中，卒中，迷走神经刺激 - 2021-08-30

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Buntanetap治疗帕金森病的3期临床试验

FDA批准Buntanetap治疗帕金森病的3期临床试验

阿尔茨海默病（AD）和帕金森病都是老年人中最常见的神经退行性疾病，它困扰全球上千万患者和他们的家人。有没有一种药物同时能治疗这两种疾病的？2021年5月，Annovis Bio公司宣布，该公司的在研疗

MedSci原创 - 帕金森病 - 2022-08-05

<font color="red">FDA</font>：<font color="red">批准</font>纳武利尤单抗获批食管鳞癌二线治疗

FDA：批准纳武利尤单抗获批食管鳞癌二线治疗

FDA于近日批准了nivolumab（纳武利尤单抗）新的适应症，用于先前接受氟嘧啶和铂类化疗后病情进展的不可切除、晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

MedSci - Opdivo，晚期食管鳞癌，纳武利尤单抗 - 2020-06-12

【深度盘点】2020年<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>53款新药上市，肿瘤药占1/3

【深度盘点】2020年FDA批准53款新药上市，肿瘤药占1/3

2020年的上半年，美国FDA的药物评估与研究中心（CEDR）已经批准了

MedSci原创 - FDA，新药 - 2020-12-27

诺华/Genetech单抗Xolair获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>用于6至11岁哮喘患儿

诺华/Genetech单抗Xolair获FDA批准用于6至11岁哮喘患儿

诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。Xolair最初在2003年获得FDA批准，用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮

生物谷 - 哮喘患儿 - 2016-07-13

阿斯利康叫板<font color="red">FDA</font>，要求终止<font color="red">批准</font>瑞舒伐他汀仿制药

阿斯利康叫板FDA，要求终止批准瑞舒伐他汀仿制药

今年5月份，制药巨头阿斯利康的重磅降脂药Crestor遭遇重大威胁，FDA批准了由华生制药（Waston Pharma）推出的仿制药，用于高甘油三酯血症、III型高脂蛋白血症和纯合子家族性高胆固醇血症三个适应症为了捍卫这一年销售额数十亿美元的重磅药物，近日阿斯利康向FDA提起诉讼，意图阻止该仿制药上市。 Crestor的首个专利保护权已经到期，但是阿斯利康近期获得了新的儿科适应症，在该适应症方

生物谷 - 阿斯利康，Crestor - 2016-07-14

全球第五款CAR-T疗法获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>上市，靶向BCMA

全球第五款CAR-T疗法获FDA批准上市，靶向BCMA

2021年3月26日，BMS（百时美施贵宝）和Bluebird（蓝鸟生物）共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel)正式被FDA批准

医谷网 - B细胞淋巴瘤，CAR-T疗法，BCMA - 2021-04-03

<font color="red">FDA</font>：2022年1-2月份<font color="red">批准</font>了哪些创新药？

FDA：2022年1-2月份批准了哪些创新药？

FDA在2022年批准第一个创新药：daridorexant

网络 - 2022-02-22

PD-L1抗体用于二线肺癌：<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>，NCCN拒绝

PD-L1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝

昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。今天NCCN也公布了肺癌新指南，Keytruda被推荐用于NSCLC一线治疗，而Opdivo和Tecentriq分别被

美中药源 - PD-L1，二线肺癌，FDA - 2016-10-22

2023上半年，美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>了26款新分子实体上市

2023上半年，美国FDA批准了26款新分子实体上市

2023年，新药上市很抢眼，仅上半年美国FDA已批准26款新分子实体，此外还批准了多款细胞与基因疗法。截至7月1日，2023年美国药品审评中心（CDER）总计批准57项NDA申请和8项BLA申请，其中

MedSci原创 - FDA，创新药物，创新药 - 2023-07-08

15年来首个法布里病新药Galafold获<font color="red">FDA</font>加速<font color="red">批准</font>

15年来首个法布里病新药Galafold获FDA加速批准

Amicus Therapeutics于本周五宣布，其Galafold（migalastat）获得FDA加速批准用于治疗成年适应性半乳糖苷酶α基因变异法布里病患者。

MedSci原创 - 法布里病，Galafold，FDA - 2018-08-11

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>转基因三文鱼供人类食用 反对者抗议

FDA批准转基因三文鱼供人类食用 反对者抗议

据美国媒体报道，美国食品药品管理局(FDA)于当地时间19日批准了一家名为“AquaBounty”科技公司培育的转基因三文鱼，用于人类消费。据悉，这是全球第一种获准供人类食用的基因改造动物，从而为今后更多类似的批准奠定了基础。报道称，FDA当天宣布，“AquaBounty”的转基因大西洋三文鱼营养丰富，可以人工养殖，而且食用安全。

中国新闻网 - 转基因三文鱼，抗议，FDA - 2015-11-20

阿尔茨海默氏症装置结果喜人，正在提交给<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

阿尔茨海默氏症装置结果喜人，正在提交给FDA批准

Neuronix公司宣布从其最近完成的多国、随机临床试验中得到粗略结果表明用其产品neuroAD治疗系统治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）具有积极肯定的疗效，他们将寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

MedSci原创 - 阿尔茨海默氏症 - 2016-12-01

罗氏 vs 勃林格 好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药

过去一年多时间，InterMune公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在特发性肺纤维化（IPF）新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得FDA的批准。但现在，FDA同时批准了2家公司的IPF药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。 InterMune公司的IPF药物

生物谷 - 新药，罗氏，勃林格 - 2014-10-20

吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！

吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，明星药物Sovaldi销售已突破70亿美元。新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni爆出好消息，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素。

生物谷 - 基因治疗，吉利德 - 2014-10-13

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