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AbbVie向美国和<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>提交营销申请，将JAK抑制剂Rinvoq用于治疗银屑病关节炎

AbbVie向美国和欧洲药品管理局提交营销申请，将JAK抑制剂Rinvoq用于治疗银屑病关节炎

Rinvoq是一种选择性且可逆的JAK抑制剂，正在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。

网络 - 类风湿关节炎，银屑病关节炎，JAK2抑制剂Rinvoq - 2020-06-04

再迎出海里程碑，百泽安®肺癌和食管癌上市许可申请获<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>受理

再迎出海里程碑，百泽安®肺癌和食管癌上市许可申请获欧洲药品管理局受理

迈入“国际化”快跑阶段，加速惠及全球患者！

梅斯医学 - 肺癌，食管癌 - 2022-04-06

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>批准了Diurnal的皮质醇替代品Chronocort的监管路径，治疗先天性肾上腺增生

欧洲药品管理局批准了Diurnal的皮质醇替代品Chronocort的监管路径，治疗先天性肾上腺增生

欧洲药品管理局（EMA）批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort，治疗先天性肾上腺增生（CAH）的临床和监管途径，此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。

MedSci原创 - 皮质醇替代品，Chronocort，先天性肾上腺增生 - 2019-04-12

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>开始审查Kite的自体CAR-T细胞疗法KTE-X19，用于治疗套细胞淋巴瘤

欧洲药品管理局开始审查Kite的自体CAR-T细胞疗法KTE-X19，用于治疗套细胞淋巴瘤

欧洲药品管理局（EMA）开始审查Gilead子公司Kite的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KTE-X19，用于治疗复发或难治性的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，Kite，Car-T细胞疗法，KTE-X19，套细胞淋巴瘤 - 2020-02-02

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>：授予MB-107慢病毒基因疗法治疗X连锁严重综合免疫缺陷病的先进疗法分类

欧洲药品管理局：授予MB-107慢病毒基因疗法治疗X连锁严重综合免疫缺陷病的先进疗法分类

Mustang是一家临床阶段的生物制药公司，致力于使用细胞和基因疗法治疗血液学肿瘤、实体瘤和罕见遗传病。

MedSci原创 - MB-107，X连锁严重综合免疫缺陷病 - 2020-04-21

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>接受葛兰素史克的申请，寻求将Trelegy Ellipta三联吸入式疗法用于治疗哮喘

欧洲药品管理局接受葛兰素史克的申请，寻求将Trelegy Ellipta三联吸入式疗法用于治疗哮喘

欧洲药品管理局（EMA）已接受葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的监管申请，寻求增加Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，葛兰素史克，Trelegy，Ellipta，三联吸入式疗法，哮喘 - 2020-03-02

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>的CHMP支持诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus，用于治疗2型糖尿病

欧洲药品管理局的CHMP支持诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus，用于治疗2型糖尿病

诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，欧洲药品管理局的人用药品管理委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus（semaglutide）用于治疗2型糖尿病控制不佳的成年人

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，CHMP，诺和诺德，口服GLP-1受体激动剂，Rybelsus，2型糖尿病 - 2020-02-02

辉凌获得美国食品<font color="red">药品管理局</font>咨询委员会对RBX2660的赞成票

辉凌获得美国食品药品管理局咨询委员会对RBX2660的赞成票

RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法，旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力

网络 - 艰难梭菌感染 - 2022-09-27

中国国家<font color="red">药品管理局</font>（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”

中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”

安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，Sotorasib，KRAS抑制剂sotorasib，KRAS G12C突变 - 2021-01-30

<font color="red">欧洲</font>食品<font color="red">药品</font>监督<font color="red">管理局</font>启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。

MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请

欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请

美国Seattle Genetics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书（MAA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，Seattle，Genetics，Tucatinib，局部晚期或转移性HER2阳性，乳腺癌，市场授权申请 - 2020-02-02

国家<font color="red">药品</font>监督<font color="red">管理局</font>当选ICH<font color="red">管理</font>委员会成员

国家药品监督管理局当选ICH管理委员会成员

6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。

中国医药报 - 药监局，管理，药械 - 2018-06-08

国家<font color="red">药品</font>监督<font color="red">管理局</font>成立政务公开领导小组

国家药品监督管理局成立政务公开领导小组

2019年2月20日，国家药品监督管理局网站发布通知，为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室。

新浪医药新闻 - 国家药品监督管理局，领导小组 - 2019-02-25

家里过期<font color="red">药品</font>怎么处理？国家<font color="red">药品</font>监督<font color="red">管理局</font>回应了

家里过期药品怎么处理？国家药品监督管理局回应了

来自辽宁大连的网民“粒粒儿DIY”（手机尾号3150）留言咨询家里药品过期了如何处理。我们将留言转给国家药品监督管理局，他们给出权威答复，手把手教你如何处理过期药。

中国政府网 - 国家药品监督管理局，回应，过期药品 - 2021-02-02

武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品<font color="red">药品管理局</font>优先审查

武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品管理局优先审查

武田正在4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的预防效果

网络 - 武田，登革热疫苗， 美国食品药品管理局 - 2022-11-24

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