欧洲获批相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

全球首个新冠病毒人体挑战试验<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

全球首个新冠病毒人体挑战试验获批

多家外媒报道称，英国政府当地时间17日发表声明称，该国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验，将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。

医谷网 - 新冠病毒 - 2021-02-18

2021年，这14款重磅新药将在中国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

2021年，这14款重磅新药将在中国获批

国家药品监督管理局2020年至今已经批准了40款新药（不包括新适应症），数量与往年基本持平，恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）、氯苯唑酸（维达全®）等重磅创新药的上市极大提高了国内癌症和罕见病治疗药物的可及性

医药魔方 - 新药 - 2020-12-16

FDA：百特药物ADVATE<font color="red">欧洲</font>SmPC更新<font color="red">获</font>EMA批准

FDA：百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准

百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案现在，ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据，该研究将标准的预防（prophylaxis）给药方案及药代动力学（PK）指

生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-24

【每日播报】-当前<font color="red">获</font><font color="red">批</font>的RA靶向药：bDMARDs

创新型抗抑郁药心达悦获批

由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物心达悦（氢溴酸伏硫西汀片）正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。

科学网 - 抗抑郁，创新，审批 - 2017-12-05

2019年上半年<font color="red">获</font><font color="red">批</font>新药中的“首例”

2019年上半年获批新药中的“首例”

今年获批的新药中有多个“首例”。今天药明康德内容团队将从这些“首例”中，与读者分享药物开发和审评的一些趋势。▲2019年上半年获批新药和疫苗（数据来源：F

药明康德 - 新药，FDA - 2019-07-03

治疗失明的基因疗法有望首次在美国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

近日，来自火花治疗公司的一种开创性的AAV基因疗法朝获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准前进了一大步。外部专家组在审阅了相关数据并听取了一些视力严重受损患者的意见后，支持这种颠覆性疗法进入市场。这些患者的生活因这种疗法而发生改变。投票结果是16：0。专家们对该药物的效益—风险预测表示赞同，并且支持FDA下设的细胞、组织和基因疗法顾问委员会为voretigene neparvovec药物产品放行

科学网 - 失明，基因疗法，美国 - 2017-10-26

国内首个儿童肺动脉高压药品<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

国内首个儿童肺动脉高压药品获批

近日，强生（JNJ）旗下罕见病药物开发公司Actelion宣布（Actelion于2017年6月被强生以300亿美元现金收购之后加入强生旗下杨森制药公司，旗下肺动脉高压治疗产品涵盖从WHO功能分级II级到IV级的疾病全过程），该公司波生坦分散片（全可利，英文品牌名Tracleer，通用名bosentan）（规格：32mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH），由

医谷 - 强生，肺动脉高压，罕见病 - 2019-09-15

辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」即将在中国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」即将在中国获批

9月21日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请进入「在审批」阶段，有望于近期正式获批，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院

医药魔方 - 氯苯唑酸软胶囊 - 2020-09-21

杜氏肌营养不良症首个新药<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

杜氏肌营养不良症首个新药获批

杜氏肌营养不良症患者会慢慢出现肌无力。图片来源：Eric Kruszewski 日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个治疗杜氏肌营养不良症的药物，相关试验数据主要来自于对12名男孩儿的研究结果。该机构在经过了一年多的考虑和争论后，于9月19日宣布了这一决定。《自然》杂志报道称，随着FDA不断平衡巨大需要和临床资料不足间的矛盾，终于批准了这种名为ete

科学网 - 杜氏肌营养不良症，突变 - 2016-09-28