重磅!全球首个新冠口服药Molnupiravir获批!

2021-11-05 小江丰 MedSci原创

11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已在英国批准molnupiravir上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这是全球首个新冠口服药!

11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已在英国批准molnupiravir上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这是全球首个新冠口服药!
 
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今年10月1日,molnupiravir在III期临床中期分析所呈现的数据喜人,因此提前终止,并向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。此次英国批准也是基于III期MOVe-OUT临床试验中期分析结果。
 
Molnupiravi的III期MOVe-OUT临床试验中期分析结果
 
本试验原计划招募1550名患者,但是由于提前终止,目前为止共775名受试者。
 
要求纳入的患者需同时符合以下3条:
  • COVID-19轻至中度症状;

  • 至少有一个与病重相关的危险因素(如肥胖、高龄>60岁、糖尿病、心脏病等);

  • 随机分组时距离症状出现的时间不超过5天。

最终招募的受试者中,拉美人群占55%、欧洲人群占23%、非洲人群占15%,且约80%受试者为Delta、Gamma和Mu等突变株感染
 
该试验将主要指标设置为随机分组后29天内住院或病死的患者百分比,结果发现:Molnupiravir组与对照组的病重或死亡率分别为7.3%(28/385)和14.1%(53/377)(p=0.0012)。本次试验中共8名受试者死亡,但全部在对照组。也就是说,molnupiravir将进展为重症或死亡的几率降低了50%,且将死亡率拉低至0%。
 
同时,molnupiravir的安全性也得到了证实:对于出现任何不良事件的百分比,molnupiravir组与对照组分别为35% 和40%,出现药物不良事件的百分比分别为12% 和11%,均无统计学差异。出现因不良反应停止治疗的比例分别为1.3%和 3.4%,molnupiravir组明显更低。
 
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Molnupiravir胶囊
图片来源:Open Access Government
 
 
Molnupiravir获批会对英国疫情有何影响?
 
Molnupiravir的优点非常突出,首先,其疗效大大降低了轻度、中度新冠患者发展成为重症的几率,很大程度上可以减少英国新冠感染者的住院几率,有效缓解医疗资源挤兑 
 

其次,口服药物与静脉注射的价格差距很大,Molnupiravir作为第一款口服新冠药,无疑可以为政府减少一大笔医疗领域支出。同时,Molnupiravir对Delta、Gamma和Mu等变异菌株有效,能够减少新冠变异株的威胁。

 

不过,根据III期临床试验的受试者人群可以得到结论,molnupiravir只减少重症几率,不防止感染。结合新冠病毒可以反复感染这一事实,理性分析其实可以得出结论:有了口服防重症的新冠药物,英国携带病毒且自由活动的人可能会更多,这可能会导致新冠病毒进一步的传播。

 
试想,新冠患者就医时,若该患者符合用药条件,那么医生开molnupiravir后会允许患者离开。这部分自由活动的患者就可能会将病毒传播出去。
 
由于molnupiravir帮助病人不会进展成重症,因此不需要住院隔离的病人会更多,从而导致更多人感染。接下来,新被感染的患者同样也会去买药、自由活动、传播病毒。也就是说,molnupiravir的出现其实可能会导致新冠病毒更多的传播。
 
人们的心理与行为也可能随之改变,人们看待新冠会与看待其他疾病一样,生病了买药吃就行。在现今新冠如此猖獗、肆意掠夺人命的时候,还有大规模聚会并且不戴口罩的现象。等“救命药”出现后,人们的行为变化可想而知。
 
因此,在全世界大部分国家很有可能出现的情况是,人类不得不和病毒一直共存。这种情况会一直持续,直到病毒再次变异。到时若是没有新的药物或治疗手段,疫情就会再爆发一次。亦或者科学人员发明了新药能彻底杀死病毒,这场灾难也可以结束。

 

但无论如何,此次Molnupiravir能在英国获批,说明其疗效及安全性都得到了认可这对于全世界,尤其是其中可能进展成重症的患者,无疑是个福音。

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  1. 2021-11-05 ms1000001920226686

    xuexi

    0

  2. 2021-11-05 ms1000002136354097

    太好了,治疗新冠肺炎有希望了

    0

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