“中药审批免临床试验”系误读
中药审批可以豁免临床试验了？是降低技术门槛吗？近日，国家食品药品监督管理总局公布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，提出符合相关要求的经典名方制剂申报生产，可免报临床试验资料。
健康报 - 中药审批，临床试验 - 2017-12-23
开源免费的临床试验设计平台
该指南描述了适应性设计的重要概念和原则（如控制假阳性率，保持试验完整性等）；提供了一系列不同类型药物和场景下成功应用适应性设计的案例；建议了申办者需提供的帮助FD
统计师夏凡 - 临床试验，免费 - 2020-01-26
法国致命临床试验设计或有问题
法国致命临床试验设计或有问题 科学家要求发布更多相关信息 图片来源：Image Source/Corbis 科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其
中国科学报 - 药物，法国，临床试验，设计 - 2016-02-02
随机区组临床试验如何实施？
在临床试验中通常是根据入组时间或者入组地区进行划分。随机区组设计原则区组长度通常不能太长，一般是分组数的2-4倍。
临床科研与meta分析 - 随机区组 - 2019-04-15
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进 入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。 此外，新的法案意
MedSci原创 - 临床试验，数据 - 2014-05-05
我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验
8月14日，由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验，首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称，此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性，并确定其免疫程序，从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉，这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。
健康报 - 艾滋病，疫苗，临床试验 - 2012-08-15
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约120人将参与试验。目前，这种疫苗的临床试验也正在马里、英国及美国开展。临床试验结果将为
新华社 - 疫苗试验，埃博拉，rVSV-ZEBOU - 2014-10-31
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
临床试验中的期中分析
经常碰到的例子是这样的，医生小A原本设计了一个临床试验，计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半，总觉得自己考虑的不够周到，希望在中间的某一个时点先看看结果如何。
临床流行病学和循证医学 - 临床试验，期中分析 - 2018-11-29
临床试验中偏离方案的管理
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分
中国新药杂志 - 临床试验，偏离，方案 - 2014-08-09
临床试验中统计计划内容指南
重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
JAMA . 2017 Dec 19;318(23):2337-2343 - 统计计划 - 2021-10-21
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