展望2020：抗体药物
感染或疾病的预防和治疗剂的开发是一个缓慢、昂贵的过程，需要在广泛的领域拥有丰富的知识和专长，包括相关的生物途径、药物分子的产生和表征、制造、临床研究和监管事务。据2020年美国或欧盟的首次批准药物来看,形成了将重点放在新型单克隆抗体的首次转变，以此作为创新和成功的衡量标准。截稿为止，美国或欧盟共批准了包括2019年12月获批的enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)6种新型
生物制品圈 - 抗体，药物 - 2020-01-01
BioMarin计划今年向美国和欧洲提交C型钠尿肽vosoritide的营销申请，用于治疗软骨发育不全症的儿童
如果获得批准，vosoritide将成为美国和欧洲首个治疗软骨发育不全症的药物。
MedSci原创 - FDA营销申请，软骨发育不全症，C型钠尿肽vosoritide - 2020-04-07
对比药品关联审评审批政策 明确法规趋向
2019年7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号，简称"正式稿"，下同），这对应的是2019年4月4日发布的国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》（简称"征求意见稿"，下同）。通过比较两者，可以明确政策法规的趋向。
CPhI制药在线 - 药品关联审批，法规政策 - 2019-07-31
2020肿瘤新药数据卡——维布妥昔单抗
2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药。基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库、2020版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则及公开信息，医药魔方Med特别推出
医药魔方 - 维布妥昔单抗 - 2021-02-01
药品知识产权国际制度比较研究 及对我国的启示（上）
创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前，国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。同时，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也规定了一系列保障仿制药产业发展的法律规定。我国现行的药品知识产权制度主要是根据
中国医药报 - 知识产权 - 2019-01-15
强生、诺华二季度报一起看：重磅药物贡献大！
近日，强生、诺华两制药公司发布了2016年第二季度的报表，其中强生第二季度销售总量达到185亿美元，总销售量比2015年同期增长3.9%；其中第二季度净收入为49亿美元，同比增加1.1%；诺华二季度净销售124.7亿美元，由于仿制药的竞争和价格因素，同比下降了1.8%。强生医药产品仍占大头且增长快速医药产品依然是强生公司的基石，第二季度销售额的增长主要就是医药产品带动起来的，销售额为86.54亿
新康界 - 重磅药物 - 2016-07-28
中国MNPA批准细胞疗法GC007g治疗CD19阳性复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的IND
Gracell是一家临床阶段的细胞和基因治疗公司，Gracell近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准GC007g的研究性新药申请（IND）。
MedSci原创 - CAR-T疗法，B细胞急性淋巴细胞白血病，GC007g - 2020-04-04
吉利德和默沙东双双出手，ADC领域四年后有望诞生超10亿美金新药
近日，两家药企完成了两项重磅交易，均涉及（抗体偶联）ADC药物领域——一项是吉利德以210亿美元收购以肿瘤学为重点的Immunomedics；另一项则是默沙东以45亿美元与Se
亿欧 - 默沙东，吉利德，ADC - 2020-09-15
百时美施贵宝斥131亿美元收购心血管药物研发商
百时美施贵宝（Bristol Myers，NYSE：BMY）于周一宣布，将以每股 225 美元、合计 131 亿美元的价格收购 MyoKardia（Nasdaq：MYOK），以加强公司心血管药物业务。
网络 - 百时美施贵宝，收购，施贵宝 - 2020-10-07
知临集团有限公司已获得美国 FDA 批准试验用新药的申请，启动用于治疗神经母细胞瘤的再利用小分子药物 SACT-1 的临床试验
知临集团有限公司一家专注于包括靶向肿瘤疾病在内的新技术的临床阶段生物制药公司
网络 - 神经母细胞瘤，儿童患者，生物制药公司知临集团，脑外神经系统 - 2021-09-16
Keytruda中国PD-1/L1市场的激烈角逐
在新药审批加速，国家医保谈判的双重加持下，2018年无疑是中国靶向药和精准医疗的元年，面对高速增长的中国抗癌药市场，跨国药企“唯快不破”，只有快速抢占市场先机，才能更快地渗透市场。而本土药企需要另辟蹊径，找准深耕的适应症，凭借价格优势，抢占细分市场。 未来10年，拥有这些昂贵药物的药企，将打响一场激烈、持续的市场争夺战。市场份额竞争一触即发 8月20日，中国首个PD-1单抗
IQVIA艾昆纬咨询 - Opdivo，Keytruda，PD-1 - 2018-08-28
盘点2014年全球销售最好的25个药物
GEN根据各制药公司年报、新闻或投资者材料等发布的信息，每年一度整理最畅销的25个药物名单。药源根据最近发表的2014年数据，点评2014年全球销售最好的25个药物。本站最近感叹是开发抗生素还是抗癌药，只有一个抗癌药产品的年轻制药公司Pharmacyclics最近标价高达170-180亿美元出售的事实提示抗癌药的开发回报可能远远高于抗生素的开发。这和2014年最畅销的前25名药物榜单不谋而合，
美中药源 - 药物，修美乐，英利昔单抗 - 2015-02-28
JAMA：FDA审批新药速度过快或存在安全隐患
FDA药物研究与评估中心负责人指出，医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程，而不是更谨慎地评估一种新药。 两位药物安全专家表示，FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市，但这些新药没有经过全面的安全分析。
网络 - FDA，新药，安全隐患 - 2012-09-20
2011年二季度部分FDA批准新品
2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、 NovoTTF-100A系统、西门子 Biograph mMR 系统、人工陶瓷与金属全髋关节系统等，批准的新的检测方法包括 Cepheid Xpert
FDA - 2011-06-30
NAT REV：2013年第二季度新药研发亮点观察
2013年第二季度值得期待的医药市场催化剂有骨髓纤维化治疗药物SAR302503的III期临床研究初始结果，以及Fostamatinib风湿性关节炎III期临床研究的第一批试验数据。另外，美国食品药品管理局（FDA）6月份对葛兰素史克开发的两款黑色素瘤药物的审批决定同样也值得期待。酪氨酸激酶2 (JAK2)作为骨髓纤维化治疗的一种有效靶点的确立（2011年因赛特与诺华的酪氨酸激酶抑制剂Jaka
丁香园 - 新药，研发 - 2013-04-26
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